CTR20201644已完成3 期
在口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病受试者中评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 470 人开始时间: 2020年8月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 470
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 在口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病受试者中，联合 ORMD-0801 相比联合安慰剂治疗 24 周后 HbA1c 较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在口服降糖药血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801 明胶软胶囊，以下简称 ORMD-0801）治疗的有效性。 次要目的：在口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病受试者中，评估联合 ORMD-0801 治疗的安全性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊（ormd-0801明胶软胶囊，以下简称 Ormd-0801）治疗的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能充分理解并自愿签署知情同意书，并能遵守所有试验要求。
- •符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999 年）的 2 型糖尿病患者。
- •生活方式干预及 1~2 种口服降糖药稳定治疗≥2 个月疗效不佳。口服降糖药 治疗包括：二甲双胍单药、二甲双胍联合二肽基肽酶 IV（DPP-4）抑制剂、二甲双胍联合α-糖苷酶抑制剂或二甲双胍联合磺脲类药物。二甲双胍单药治疗剂量需≥1500mg/日且≤2000mg/日。二甲双胍联合口服降糖药治疗：二甲双胍用药剂量同单药治疗，其他口服降糖药采用常规临床治疗剂量。
- •（1） 筛选时空腹静脉血糖>7.0 mmol/L 且≤13.0 mmol/L。
- •（2） 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0% 且≤10.5%（中心实验室）。
- •18~70 周岁（包括临界值）的男性或女性。
- •BMI 在 18.5~30 kg/m2（包括临界值）。
- •同意研究期间遵循糖尿病生活方式干预要求，并保持原降糖药物种类和剂量稳
- •同意且研究者判断研究期间可正确使用血糖仪进行自我血糖监测。
- •女性受试者需符合以下标准：
- •手术绝育或绝经后≥2 年，或育龄女性（包括绝经后<2 年）妊娠检查呈阴性,且愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。
- •男性受试者需符合以下标准：
- •如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及研究药物末次给药后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。
排除标准
- •患有非 2 型糖尿病，如 1 型糖尿病、明确的单基因突变糖尿病、胰腺损伤所
- •致的糖尿病或其它继发性糖尿病。
- •存在以下任何病史或临床情况，研究者认为参加研究的风险大于获益、或合并
- •疾病治疗可能影响受试者依从性或研究终点客观性：
- •（1） 存在严重糖尿病慢性并发症。
- •（2） 筛选前 3 个月内存在糖尿病急性并发症史。
- •（3） 存在严重呼吸、循环、消化、神经精神、血液、内分泌系统、免疫系
- •（4） 存在急、慢性感染性疾病，包括新型冠状病毒肺炎。
- •（5） 近 5 年内患有恶性肿瘤史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除
- •外），或目前存在潜在恶性肿瘤。
- •（6） 存在可能会影响药物吸收的胃肠道疾病。
- •接受过以下任何用药或治疗：
- •（1） 筛选前 1 个月内使用或研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗（吸
- •入或局部外用糖皮质激素治疗除外）。
- •（2） 筛选前 3 个月内使用或研究期间计划使用胰高血糖素样肽–1
- •（GLP–1）类似物或受体激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT-2）
- •抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）治疗。
- •（3）筛选前 3 个月内连续使用胰岛素≥7 天，或研究期间计划使用胰岛素
- •（本研究期间方案允许使用的药物除外）。
- •（4）筛选前 3 个月内使用或研究期间计划使用控制体重的药物（包括减
- •肥药），或接受减肥手术，或筛选期前 3 个月内体重变化>5kg。
- •（5）筛选前 3 个月内参加过其他降糖药物相关临床研究。
- •筛选时实验室检查结果达到以下标准：
- •（1） 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5
- •倍正常值上限（ULN）；总胆红素>2 倍 ULN，且 1 周内复查仍在
- •（2） 血红蛋白<100g/L。
- •（3） 肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73m2。
- •（4） 血妊娠试验阳性。
- •怀疑或确认存在酒精或药物滥用史。
- •已知对试验用药品或其辅料成分过敏。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
在口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病受试者中，联合 ORMD-0801 相比联合安慰剂治疗 24 周后 HbA1c 较基线的变化。
时间窗: 治疗 24 周
次要结局
- 治疗 12 周、36 周、48 周后 HbA1c 较基线的变化。(分别为治疗 12、36、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周后 HbA1c≤6.5%及 HbA1c<7.0%受试者比例。(分别为治疗 12、24、36、48 周)
- 治疗 12 周、24 周、36 周、48 周后空腹静脉血糖、餐后 2h 静脉血糖较基线的 变化。(分别为治疗 12、24、36、48 周)
- 治疗 24 周、48 周后体重及体重指数（BMI）较基线的变化。(分别为治疗 24、48 周)
- 核心治疗期挽救治疗的受试者比例、挽救治疗时间。(治疗 24 周内)
- 通过治疗后出现的不良事件（TEAE）率、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、低血糖事件等安全性指标，评估联合 ORMD-0801 相比联合安慰剂治疗的安全性。(研究期间)
- 在口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病受试者中，联合 ORMD-0801 治疗 12 周、 24 周、48 周后，抗胰岛素抗体（ADA）阳转率。(分别为治疗 12、24、48 周)
研究者
郎立群
以色列奥拉姆德有限公司 / 瑞士思维斯-凯普医药公司（未包衣软胶囊生产厂）/美国 C.S.M.公司 / 合肥海脉通衡生物科技有限公司
研究点 (39)
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