CTR20221104Completed生物等效性试验
评估受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country39 target enrollmentStarted: May 10, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 39
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂阿伐替尼片（泰吉华®，规格：300 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）和参比制剂阿伐替尼片（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划（包括男性受试者捐精和女性受试者捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者。
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者。
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •有颅内出血、胃肠道出血等出血病史或存在易出血体质者、或患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如 CYP3A4 抑制剂或诱导剂）、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂。
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药。
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
- •在筛查时，经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查，实验室检查及其他各项检查；或者心电图检查时 QTcF >440msec（男性）或者>460msec（女性）。
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性。
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- •对饮食有特殊要求，整个研究期间不能遵守统一饮食者。
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 240 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2(给药后 240 小时)
Investigators
岳增连
基石药业（苏州）有限公司
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