CTR20202137已完成生物等效性试验
评估受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（乐卫玛®）（规格：4 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年10月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，次要药动学指标：Tmax、λz、t1/2。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg，江苏艾迪药业股份有限公司生产）与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛®，规格：4 mg；Eisai Europe Ltd.持证、Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg）和参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛®）（规格：4 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（包括但不限于甲状腺功能异常、高血压病史等）
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •有低钾血症、低钙血症或低镁血症史者
- •凝血功能异常或有任何增大出血风险因素者
- •过去 6 个月进行过大型手术者
- •试验期间需要从事长时间驾驶和操作机器等工作者
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括 CYP3A4、P-gp 的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英、卡马西平、贯叶金丝桃等）
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒螺旋体抗体初筛阳性
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •受试者因自身原因不能参加试验者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，次要药动学指标：Tmax、λz、t1/2。
时间窗: 每周期在给药 0 小时（给药前 60 分钟内）和给药后 96 小时。
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。(受试者在每周期服药前 1 天入住，接受统一管理，直至服药后 48 小时完成生物样品采集，并进行相应安全性检查，经研究者许可后方可离开临床中心，但需要在服药后 72、96 小时回到临床中心进行回访。)
研究者
黄鹏
南京曜生和医药科技有限公司
研究点 (1)
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