CTR20211494CompletedBe
甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: June 24, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Be
- Status
- Completed
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-72h
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以山东新时代药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4mg)为受试制剂,Patheon Inc 生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:乐卫玛®LENVIMA®,规格:4mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •自愿参加试验研究并签署知情同意书,且签署知情同意的过程符合 GCP 规定;
- •女性体重≥45.0Kg,男性体重≥50.0Kg,体重指数(BMI)=体重(Kg)/身高 2(m2),体重指数在 19.0-26.0Kg/m2,包含临界值。
Exclusion Criteria
- •全身体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查、甲状腺功能检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者;
- •近 2 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病,经研究者判断不适合参加本研究者;
- •筛选前 3 个月内出现重大创伤或出血病史者;
- •近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者;
- •过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者;
- •酒精呼气检测结果阳性者;
- •筛选前 3 个月内酗酒(每周喝酒超过 14 单位酒精:1 单位=啤酒约 285mL,或烈酒约 25mL,或葡萄酒约 100mL)者或不同意试验期间戒酒者;
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天 8 杯以上,1 杯=250mL),或在服用研究药物前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等)者;
- •筛选前 48 小时内有剧烈运动(比如游泳、跑步、打球、大运动量器械健身等)者;
- •不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或吞咽困难者;
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者;
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中草药、保健品);
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者;
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者;
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者(女性生理性失血除外);
- •妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划,试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者;
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-72h
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2(给药后 72 小时)
- 生命体征测量(体温、脉搏和血压);体格检查;实验室检查;心电图检查;不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs)。(试验期间)
- 生命体征检查(体温、脉搏和血压);12 导联心电图检查;血常规、血生化、尿常规检查;凝血功能检查;甲状腺功能检查;妊娠检查(女性适用);(筛选期和试验结束出组时)
Investigators
张健翔
山东新时代药业有限公司
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Not Applicable
甲磺酸仑伐替尼胶囊(4mg)人体生物等效性研究预试验CTR2020092712
Completed
Not Applicable
甲磺酸仑伐替尼胶囊的健康受试者人体生物等效性研究CTR2021082864
Completed
Not Applicable
阿昔替尼片生物等效性研究CTR20190856102
Active, not recruiting
Not Applicable
四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究CTR2025064456
Completed
Not Applicable
利伐沙班口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究CTR2024215266
