CTR20242152已完成Be
利伐沙班口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年6月27日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司的利伐沙班口崩片（规格：15mg）为受试制剂，バイエル薬品株式会社持证的利伐沙班口崩片（商品名：Xarelto，规格：15mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值
- •非妊娠期或哺乳期女性或男性（包括其伴侣）自筛选前 14 天内已采取有效的非药物避孕措施且愿意从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿使用医学上可接受的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义
- •生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、输血四项检查、凝血四项检查、12 导联心电图检查等具有临床意义的异常者
- •对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者
- •凝血酶原时间及部分凝血活酶时间不在正常值范围内者或肌酐清除率（CrCl）<80ml/min 者
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或近 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者
- •既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7 天）的女性者
- •已知不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或筛选时尿药筛查检测阳性者
- •酒精呼气测试不合格（结果大于 0.0mg/100mL 即为不合格）或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于等于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者
- •筛选前 28 天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平）者
- •筛选前 3 个月内参加其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选前 48 小时内，摄入过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或者计划在研究期间摄入特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 4 周内有外科手术史，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术者
- •研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 48h
次要结局
- Tmax，t1/2 和λz(48h)
- 1) 生命体征测量（体温、脉搏、血压）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12 导联心电图检查； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。(试验期间)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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