CTR20250644
进行中（未招募）
Be
四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人2025年3月7日
概览
- 阶段
- Be
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司的四烯甲萘醌软胶囊为受试制剂，Eisai Co.,Ltd.持证的四烯甲萘醌软胶囊（固力康®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
入排标准
入选标准
- •男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；
- •体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
- •受试者及其性伴侣从筛选前2周开始至末次给药后3个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- •自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病，并经研究者判定不宜参与本试验者；
- •既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前7天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者；
- •伴有油溶性药物吸收不足者，如胆囊炎等胆汁分泌受损者
- •既往有甲状旁腺切除术者；
- •筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •对本品及其辅料有过敏史，或具有特定过敏史（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •酒精呼气测试结果（血液酒精含量（BAC）＞0 mg/100 mL）阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者；
- •近5年内有药物滥用史或药筛检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2
时间窗: 24h
次要结局
- 1) 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12导联心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。(24h)
研究点 (1)
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