ChiCTR2200059286尚未招募不适用
急性 A 型主动脉夹层患者急诊全主动脉弓置换术中应用甲基强的松龙的临床效果：多中心、随机、双盲、对照临床研究
中国心胸血管麻醉学会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 30 天（或出院前）内重要脏器损伤发生率
研究概览
简要总结
本研究拟通过多中心随机对照试验，评价急性 A 型夹层患者急诊全主动脉弓置换术（术中应用低温停循环联合选择性脑灌注的体外循环策略）术中应用 500mg 甲强龙（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，Pfizer Manufacturing Belgium NY）是否降低患者术后重要脏器损伤发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、参与围术期管理医生和随访人员施盲。每个中心由1-2名专人负责配药，采用避光注射器抽药。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.急性 A 型主动脉夹层患者；
- •3.拟行急诊全主动脉弓置换术：
- •4.术中采用低温停循环联合选择性脑灌注；
- •5.获得受试者或其监护人的知情同意。
排除标准
- •1.术前存在神经功能缺损症状；
- •2.术前动脉血气 PaO2/FiO2≤ 200mmHg；
- •3.纳入研究前 30 天有细菌或真菌感染史的患者；
- •4.对糖皮质激素过敏或不耐受的患者；
- •5.因病情原因必须使用糖皮质激素的患者；
- •6.其他情况经研究者判断认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
手术麻醉诱导时静脉注射溶解 500mg 甲强龙（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，Pfizer Manufacturing Belgium NY）的灭菌注射用水 10ml
安慰剂组
手术麻醉诱导时静脉注射未溶解药物的灭菌注射用水 10ml
结局指标
主要结局
术后 30 天（或出院前）内重要脏器损伤发生率
次要结局
- 术后神经功能异常
- 术后急性肾损伤 KDIGOII 期及以上
- 术后呼吸综合征
- 术后急性肾损伤
- 术后肾脏替代治疗
- 术后 IABP 或 CRRT
- 术后 24 小时胸腔引流量
- 二次开胸止血
- 异体输血量
- 呼吸机时间
- ICU 时间
- 住院时间
- 感染
- 伤口不愈合
- 消化道出血 / 穿孔
- 术中 / 术后胰岛素应用
研究者
研究点 (3)
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