ChiCTR2200055277进行中（未招募）早期 1 期
评价腔内动脉支架行主动脉夹层全程腔内修复术的有效性和安全性临床试验方案
申办者自有资金11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年11月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 腔内修复术后 12 个月假腔完全血栓形成率
研究概览
简要总结
本研究为腔内动脉支架（商品名）的上市前临床试验，通过本次试验评估价腔内动脉支架行主动脉夹层全程腔内修复术的有效性和安全性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄在 18~80 岁之间；
- •2.明确诊断为 B 型主动脉夹层且连续累及至至少一侧髂动脉需要进行处理的患者；
- •3.预期平均寿命大于 24 个月；
- •4.ASA≤3（美国麻醉师协会分级（ASA）小于或等于 3）；
- •5.支架近端附着区血管壁正常；
- •6.患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.无合适的血管入路的患者；
- •2.患者有明确对镍钛合金材料过敏史；
- •3.患者肝肾功能不全（肌酐大于正常上限的 2.5 倍以上；ALT 和 AST 大于正常上限（ULN）的 2.5 倍）；
- •4.患者不能按时进行随访者；
- •5.主动脉病变部位已破裂；
- •6.在植入术前 30 天内发生过心肌梗死或脑血管意外；
- •7.已患有或疑似患有结缔组织退行性疾病，或有相关家族史患者；
- •8.局部或全身麻醉的医疗禁忌症；
- •9.已知禁用抗凝血剂，抗血小板剂或造影剂的患者；曾经或可能对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素过敏者；
- •10.正接受化疗或计划接受化疗的患者；
- •11.出血性疾病或凝血功能障碍史；
- •12.主动脉蓬松综合症；
- •13.多发性大动脉炎；
- •14.存在或疑似感染；
- •15.严重心力衰竭（NYHA III 级及以上）；
- •16.妊娠期或哺乳期女性；
- •17.前 4 周内或正在参加其他临床试验的患者；
- •18.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究，或研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
植入腔内动脉支架
结局指标
主要结局
腔内修复术后 12 个月假腔完全血栓形成率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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