ChiCTR-TRC-12002844已完成不适用
前瞻、多中心、随机评价 AnkuraⅡ大动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗安全性和有效性
先健科技（深圳）有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2012年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- The incidence of 30 days without major equipment related adverse events
研究概览
简要总结
通过实施多中心、随机的临床试验验证先健科技(深圳)有限公司生产的 AnkuraⅡ大动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁;
- •患者本人签署或法定代理人签署知情同意书;
- •诊断为 Standford B 型夹层患者;
- •诊断为胸主动脉瘤者，锚定区距离左锁骨下动脉≥20mm（或锚定区距离左颈总动脉≥20mm，且左椎动脉非优势动脉），远端离腹腔干动脉≥20mm，近端瘤颈直径 20mm-42mm 之间;
- •患者至少有 1 年以上的生存预期.
排除标准
- •患者为怀孕或哺乳妇女;
- •患者曾经有过主动脉的外科修补或腔内治疗手术史;
- •患者在入选前 3 个月之内有心肌梗死或脑卒中;
- •患者存在结缔组织疾病或活动性全身感染;
- •患者有严重凝血功能障碍。
研究组 & 干预措施
试验组
使用 Ankura Ⅱ大动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗
对照组
使用 Ankura 大动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗
结局指标
主要结局
The incidence of 30 days without major equipment related adverse events
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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