ChiCTR2000035393尚未招募不适用
一项评价国产腹主动脉覆膜支架及输送系统腔内治疗腹主动脉瘤患者的有效性和安全性的多中心、非盲、随机、进口同类产品对照研究
复旦大学血管外科研究所科研经费7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 30 天内免于 MAE 发生率
研究概览
简要总结
评估国产腹主动脉覆膜支架及输送系统用于 EVAR 手术的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄≥18 周岁的男性或非孕期女性
- •②诊断为肾下型腹主动脉瘤的受试者
- •③肾下瘤颈长度≥15mm，瘤颈与动脉瘤夹角≤60°
- •④适合接受外科治疗的受试者
- •⑤受试者具有合适的髂、股动脉入路
- •⑥根据研究者判断适宜进行腔内治疗的受试者
- •⑦能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者
排除标准
- •①支架锚定区域存在严重狭窄，或者钙化，容易导致覆膜支架难以贴壁者
- •②破裂性动脉瘤或急性动脉瘤的受试者
- •③感染性动脉瘤的受试者
- •④诊断为肾上动脉瘤和肾周动脉瘤的受试者
- •⑤不能保持至少一条髂内动脉通畅的受试者
- •⑥3 个月内有心梗发作病史，或有不稳定性心绞痛病史的受试者
- •⑦3 个月内有 TIA 或脑梗病史的受试者
- •⑧对造影剂，镍钛合金等支架材料过敏的受试者
- •⑨患有结缔组织病，如马凡综合症的受试者
- •⑩肌酐超过正常值上限 2.5 倍或正在透析的受试者
- •?存在肝衰竭等严重病变的受试者
- •?预期寿命小于 12 个月的受试者
研究组 & 干预措施
实验组
微创医疗公司 Minos 覆膜支架
对照组
美敦力公司 Endurant 覆膜支架
结局指标
主要结局
30 天内免于 MAE 发生率
12 个月临床成功率
次要结局
- 二次介入
- 全因死亡
- 动脉瘤相关死亡
- 严重不良事件
- 器械相关不良事件
研究者
研究点 (7)
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