ChiCTR2500103113尚未招募不适用
二叶式主动脉瓣相关主动脉扩张优化治疗策略的前瞻性、单中心、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 再次手术干预率
研究概览
简要总结
主要目的：探索 BAV 相关主动脉扩张需行主动脉瓣置换患者，相比于传统手术指征，优化治疗策略是否可以降低患者远期死亡率及再手术率； 次要目的：对比同期行主动脉根部 / 升主动脉干预与保守治疗对术后主动脉不良事件（夹层 / 扩张 / 再手术）的影响；建立适用于亚洲人群的 BAV 相关主动脉扩张患者的主动脉风险管理分层标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗程序，签署书面知情同意书并购 买医疗保险； (2)年龄≥18 岁； (3)胸主动脉 CTA 测得升 / 根部主动脉直径在 40-45mm 之间； (4)术前 TTE 及术中探查明确为 BAV 患者； (5)需行包含 AVR 在内其他心脏手术患者。
排除标准
- •1.急性 A 型主动脉夹层患者；
- •2.既往主动脉根部手术史；
- •3.合并其他复杂先天性疾病（如 Turner 综合征、马凡综合症等）；
- •4.严重合并症（终末期器官衰竭、恶性肿瘤等）导致预期寿命＜1 年；
- •5.患者和（或）家属拒绝手术。
研究组 & 干预措施
对照组（仅行主动脉瓣置换）
实验组（对需行主动脉瓣置换的患者同期行升 / 根部主动脉置换）
结局指标
主要结局
再次手术干预率
时间窗: 术后 1、3、6、12、24、36 月
全因死亡率
时间窗: 术后 1、3、6、12、24、36 月
次要结局
- 主动脉并发症(术后 1、3、6、12、24、36 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
建立 B 型夹层腔内个体化分层诊疗新策略--胸主动脉腔内修复治疗不稳定型急性 Stanford B 型主动脉壁间血肿的前瞻性、多中心、随机对照临床试验ChiCTR25001037122030 国家科技重大专项，B 型主动脉夹层腔内诊疗策略的优化与质控（2023ZD0504300）
Unknown
不适用
二叶式主动脉瓣疾病的发生情况、家系筛查和基因检测的队列研究(ORIENT-BAV 研究)ChiCTR2000035068南京医科大学第一附属医院 / 江苏省人民医院1,000
Unknown
不适用
前瞻、多中心、评价 Xuper 主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉 A 型夹层手术的安全性和有效性ChiCTR-TRC-13003857先健科技（深圳）有限公司90
Unknown
不适用
Leaflex 中国早期可行性研究ChiCTR2100041672杭州启明医疗器械股份有限公司20
Unknown
不适用
蒋小浪医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请填写随机方法内容。 面向手术规划的全个体化血流-支架-主动脉数值模拟ChiCTR2100042490复旦大学血管外科研究所经费支持100