ChiCTR2500103712进行中（未招募）早期 1 期
建立 B 型夹层腔内个体化分层诊疗新策略--胸主动脉腔内修复治疗不稳定型急性 Stanford B 型主动脉壁间血肿的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
2030 国家科技重大专项，B 型主动脉夹层腔内诊疗策略的优化与质控（2023ZD0504300）46 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 30 天和 1 年内任何主动脉不良事件
研究概览
简要总结
在不稳定型急性 Stanford B 型 IMH 患者中，评价相比单独最佳药物治疗，TEVAR 联合最佳药物治疗治疗能否有效降低 30 天和 1 年内 AAEs 发生风险
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •IMH 厚度 >5mm;
- •发病时血流动力学稳定，无急诊手术的指征；
- •急性发病<=14 天，诊断为不稳定型 Stanford B 型 IMH；
- •不稳定型 IMH 定义为满足以下任意一条标准：
- •疼痛无法完全缓解或反复发作;
- •初发或新发 FID 或 ULP，深度<=10mm 且长度<=20mm;
- •灌注不良影像学表现但无临床症状或血液指标异常;
- •连续 CTA 提示 IMH 厚度增加，最大厚度<=13mm;
- •连续 CTA 提示主动脉直径增加，最大直径<=45mm.
排除标准
- •1.首次发病 CTA 提示病变累及升主动脉；
- •2.初诊时即血流动力学不稳定，需要急诊手术干预;
- •3.发病时 CTA 提示 IMH 厚度>13mm 或主动脉最大直径>45mm 或 FID、ULP 深度>10mm 或长度>20mm；
- •4.合并结缔组织病，如马凡综合征;
- •5.风湿免疫系统病变累及主动脉；
- •6.既往主动脉疾病接受过主动脉覆膜支架植入；
- •7.合并重度的心、肺、肝功能衰竭;
- •8.严重的肾功能衰竭 (肌酐>250umol/L)，非透析状态；
- •9.恶性肿瘤病史且处于活动期;
- •10.预期寿命小于 1 年;
- •11.造影剂过敏等因素无法完成或耐受随访过程中的 CTA 检查；
- •12.因其他疾病需长期口服华法林等抗凝药物；
- •13.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女;
- •14.过去 30 天内参加过或正在接受药物或器械临床试验；
- •15.在过去一年里曾有过严重的药物或酒精滥用；
- •16.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解或服从该研究等研究者认为不合适参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
TEVAR 和最佳药物治疗组
最佳药物治疗组
结局指标
主要结局
30 天和 1 年内任何主动脉不良事件
次要结局
- 3 年内全因死亡
- 30 天和 1 年内全因死亡
- 30 天和 1 年内主动脉相关死亡
- CT 影像学结果
- 30 天和 1 年内 TEVAR 相关的并发症，包括 SINE，内漏，截瘫，卒中及血管入路并发症
- 3 年内主动脉相关死亡
- 3 年内 CT 影像学结果
- 3 年内 TEVAR 相关的并发症，包括 SINE，内漏，截瘫，卒中及血管入路并发症
研究者
研究点 (46)
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