ChiCTR2500105366尚未招募不适用
评价术中支架系统治疗 Stanford A 型及 Stanford B 型主动脉夹层的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
申办方提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2025年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 生存率[术后 12 个月]
研究概览
简要总结
评价江苏百优达生命科技有限公司术中支架系统治疗 Stanford A 型及 Stanford B 型主动脉夹层的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 周岁且<=75 周岁，性别不限；
- •确诊 Stanford A 型或 Stanford B 型主动脉夹层，根据研究者判断适宜进行支架象鼻手术治疗的受试者；
- •受试者或其法定代理人能够理解试验目的，对临床试验方案有足够的依从性，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •局限于升主动脉和 / 或主动脉弓部的主动脉夹层；
- •累及腹主动脉的 Stanford B 型主动脉夹层；
- •椎动脉变异的受试者；
- •术前严重灌注不良的主动脉夹层的受试者（如患者出现因缺血所致的昏迷或者截瘫、进行性肝肾功能损害、胃肠道坏死、肢体坏死等）；
- •在术前 90 天内进行过心脑血管系统开放性外科手术的受试者；
- •具有感染性的主动脉夹层的受试者；
- •未能控制的严重感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭的受试者；
- •有活动性出血、凝血障碍或拒绝输血的受试者；
- •不能耐受麻醉及体外循环的受试者；
- •已知对造影剂、植入材料过敏的受试者；
- •预期寿命小于 12 个月的受试者（除由主动脉夹层所致的疾病外）；
- •正在参加其他临床试验尚未完成主要终点随访者；
- •妊娠及哺乳期妇女，及临床试验期间有备孕意愿的受试者；
- •研究者认为不适合参与本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择江苏百优达生命科技有限公司生产的术中支架系统对患者进行治疗。
对照组
本试验采用基于计算机系统的中央随机法。当患者自愿签署知情同意书，符合试验筛选标准后，研究者可通过登陆随机网站的方式获取随机序列号及相应的分配组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别选择上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的术中支架系统对患者进行治疗。
结局指标
主要结局
生存率[术后 12 个月]
次要结局
- 器械成功率[术中]
- 手术成功率[术中]
- 输血量[术中]
- 手术时间[术中]
- 体外循环时间[术中]
- 停循环时间[术中]
- 脑灌注时间[术中]
- 心脏阻断时间[术中]
- ICU 时间[出院前]
- 住院时间[出院前]
- 治疗成功率[术后 6 个月、12 个月]
- 12 个月假腔闭合率
研究者
研究点 (8)
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