CTR20222207已完成生物等效性试验
评估受试制剂他达拉非片（20 mg）与参比制剂希爱力®在健康成年男性受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年9月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂希爱力®（规格：20 mg/片；Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂他达拉非片（20 mg）和参比制剂希爱力®（20 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下口服受试制剂他达拉非片（规格：20 Mg/片，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂希爱力®（规格：20 Mg/片；eli Lilly Nederland B.v.持证，lilly Del Caribe, Inc.生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18～45 周岁男性健康受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精计划；
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- •经研究医生判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室等检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血功能检查）异常且有临床意义的异常情况；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等慢性或严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
- •有非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、遗传性视网膜退化症及色素性视网膜炎病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •有家族遗传病史及传染病史者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（日均吸烟量≥5 支），或研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月内，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或每周期研究给药前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血制品、或有献血史，或献血或其他原因失血超过 400 mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用过临床研究用药者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者 （如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥 美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大 环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）；
- •给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素者；
- •给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •研究用药前 48 小时内及试验期间摄取过或计划摄取特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、黄嘌呤或其制品的食物或饮料等）；
- •给药前 48 小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、酒精成分的食品或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 等(给药前至给药后 96 小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件(入组至试验结束)
研究者
刘玉芹
江西施美药业股份有限公司
研究点 (1)
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