ChiCTR2300074857尚未招募诊断试验新技术临床试验
Al18F-HER2-BCH PET/CT 靶向成像对 HER-2 阳性乳腺癌患者前哨淋巴结转移的诊断价值研究
医院自筹（研究者发起的研究）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Al18F-HER2-BCH PET/CT 靶向显像结果
研究概览
简要总结
1.前瞻性评估 Al18F-HER2-BCH PET/CT 靶向显像对 HER-2 阳性乳腺癌患者前哨淋巴结转移的诊断价值； 2.针对 HER-2 阳性乳腺癌患者人群，探索出一种无创、实时、动态、可重复检测的诊断方式，开启精准、无创、靶向诊断 HER-2 阳性乳腺癌患者前哨淋巴结转移情况的新局面。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，男女不限，ECOG 评分 0 或 1 分；
- •近期（2 个月内）拟接受乳腺癌外科手术治疗的乳腺癌 HER2 高表达的肿瘤或疑似肿瘤受试者；
- •根据临床病理及免疫组化检查确认原发灶为 HER2 阳性的乳腺癌患者；
- •血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109L 或中性粒细胞≥1.5×109L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；PT 或 APTT≤1.5ULN; 肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT(正常值上限), ALT/AST≤2.5ULN，ALP≤2.5ULN；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT；
- •女性在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子官内激素装置、避孕套、避孕药 / 剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的受试者；
- •能理解并自愿签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •拒绝加入本临床研究者；
- •患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Al18F-HER2-BCH PET/CT 靶向显像结果
Al18F-HER2-BCH PET/CT 靶向显像灵敏度
Al18F-HER2-BCH PET/CT 靶向显像特异度
Al18F-HER2-BCH PET/CT 靶向显像准确率
Al18F-HER2-BCH PET/CT 靶向显像漏诊率（假阴性率）
Al18F-HER2-BCH PET/CT 靶向显像误诊率（假阳性率）
ROC 曲线下的面积
约登指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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