Revlimid/dexametasona (RevDex) como tratamiento de inducción previo al trasplante de células progenitoras de sangre periférica para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, seguido de Revlimid en monoterapia como tratamiento de mantenimiento. Comparación de dos estrategias de movilización de células progenitoras de sangre periférica

• Conditions: Mieloma Múltiple

• Registration Number: EUCTR2008-004134-25-ES
• Lead Sponsor: Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-12-15
• Last Update Posted: 1 February 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Mieloma múltiple sintomático que no haya recibido tratamiento previamente. Serán considerados aquellos pacientes que presenten uno o más de los siguientes datos clínicos o analíticos atribuibles al mieloma: dolores óseos, síndrome anémico, infecciones bacterianas de repetición, diátesis hemorrágica, disminución del peso corporal superior al 10% en los últimos 6 meses, síndrome de hiperviscosidad, hipercalcemia, plasmocitomas extramedulares o una cifra de creatinina sérica superior a 2 mg/dL.
2.El paciente debe entender el consentimiento informado escrito y firmarlo por propia voluntad.
3.Paciente candidato a TPH a la hora de firmar el consentimiento informado por escrito.
4.El paciente debe ser capaz de cumplir con las todas visitas programadas y otros requisitos.
5.PS ? 2 según la escala del ECOG (Apéndice II).
6.Las mujeres en edad fértil (MEF)? deben comprometerse a utilizar simultáneamente dos formas de anticoncepción fiables o abstenerse completamente de relaciones sexuales heterosexuales durante los siguientes períodos de tiempo relacionados con el estudio:
1)durante por lo menos 28 días antes de iniciar el estudio
2)mientras esté participando en el estudio y
3)durante por lo menos 28 días después de terminar el estudio.
7.El paciente varón incluido en el ensayo debe comprometerse a usar siempre preservativo de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si ha sido sometido a una vasectomía realizada con éxito.
8.Los/las pacientes deben comprometerse a no donar esperma/óvulos mientras se encuentren en tratamiento con Lenalidomida
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con terapia anti-mieloma (no incluye radioterapia, bifosfonatos, o un curso corto de esteroides [es decir, menos o igual al equivalente a dexametasona 40 mg/día durante 4 días, dicho curso corto de tratamiento de esteroide no puede haberse dado en el plazo de 28 días (4 semanas) desde la aleatorización])
2.Cualquier afección médica grave que haga que el paciente se exponga a un riesgo inaceptable si participa en este estudio o le incapaciten para poder ser sometido a procedimientos de ASCT.
3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia
4.Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
Recuento Absoluto de Neutrófilos (ANC) < 1.000 células/ mm3 (1.0 x 109/L)
Recuento de plaquetas sin transfusión < 50.000 células/ mm3 (50 x 109/L)
SGOT/AST o SGPT/ALT sérica > 3.0 x límite superior de normal (ULN)
5.Pacientes con insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
6.Historial previo de afecciones, distintas del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ? 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:
Carcinoma basocelular de la piel
Carcinoma escamocelular de la piel
Carcinoma in situ de cérvix
Carcinoma in situ de mama
Hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (estadío TNM de T1a o T1b)
7.Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a someterse a una terapia antitrombótica.
8.Neuropatía periférica de grado > 2.
9.Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana VIH o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B, o C.
10.Amiloidosis Primaria tipo AL (Cadena ligera de Inmunoglobulina) y mieloma complicado por amiloidosis
11.Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación durante el mes anterior.
12.Cualquier condición médica severa, anormalidad en las pruebas de laboratorio o cualquier enfermedad psiquiátrica que impidiese la firma del consentimiento escrito.
13.Hipersensibilidad conocida a la Talidomida o la Dexametasona.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar el número total de células progenitoras de sangre periférica (PBSC) recogidas tras 2 ó 4 ciclos de tratamiento de inducción con Lenalidomida más dexametasona;Secondary Objective: Evaluar la tasa de respuesta al finalizar las fases de inducción, ASCT y a los 6 y 12 meses del tratamiento de mantenimiento<br>Calcular la tasa de SG y SLP de los pacientes incluidos en el estudio<br>Valorar la toxicidad del procedimiento;Primary end point(s): número total de células progenitoras de sangre periférica (PBSC)