ChiCTR1900023358进行中（未招募）早期 1 期
一项 NK 细胞联合信迪利单抗治疗既往含铂类药物治疗后出现疾病进展的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年5月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
使用自体 NK 细胞输注联合信迪利单抗作为晚期非小细胞肺癌二线治疗方法，评价自体 NK 细胞联合信迪利单抗治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁。
- •（2）组织学检查确认目前患有局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性 NSCLC（鳞状或非鳞状）。
- •（3）既往一线含铂类化疗后出现疾病进展，按照 RECIST v1.1 标准存在可测量病灶。
- •（4）患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及病理学报告。非鳞状 NSCLC 必须能够提供通过基于组织的检测证实为野生型 EGFR 的报告。
- •（5）ECOG PS≤1。
- •（6）重要器官功能充分，以各项实验室指标达到以下结果为准（接受在随机分组之前≤28 天内所做的检查结果）：
- •心脏超声提示心脏射血分数≥50%；血氧饱和度≥90%；
- •绝对中性细胞计数（ANC）≥ 1.5 x 10^9/L，血小板计数≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 90g/dL；
- •肌酐（Cr）≤2.5 倍正常值范围；
- •谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 倍正常值范围，总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值范围。
- •（7）无单采及细胞分离禁忌症。
- •（8）具有生育能力的男性或女性需同意在研究期间及用药结束后至少 120 天采取高效避孕措施。
- •（9）可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。
排除标准
- •（1）既往曾接受以 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 为靶点的免疫检查点抑制剂治疗及其他免疫治疗（包括但不限于干扰素或 IL-2、嵌合抗原受体 T 细胞，疫苗等）。
- •（2）存在 EGFR 基因突变或 ALK 基因易位的 NSCLC。
- •（3）既往抗癌治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或恢复稳定（脱发、皮疹、色素沉着或特定实验室异常等除外）。
- •（4）对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
- •（5）有间质性肺炎、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化等。
- •（6）临床严重的心包积液。
- •（7）临床上未经控制、在随机前 2 周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水。
- •（8）有活动性软脑膜疾病或不稳定的脑转移。
- •（9）在随机之前≤28 天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。
- •（10）除 NSCLC 之外的其他恶性肿瘤（可除外已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，充分治疗的宫颈原位癌，已治愈的局部前列腺癌，经充分治疗的低级别膀胱癌，经治愈性手术治疗的乳腺导管原位癌，或>2 年前诊断的恶性肿瘤但在随机之前≤2 年没有进行治疗的情况下目前没有疾病证据）。
- •（11）需要全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括 HIV、HBV、HCV 感染者。
- •（12）有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发。
- •（13）在随机之前 14 天内需要给予皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗的受试者。
- •（14）器官移植或造血干细胞移植术后者。
- •（15）在随机前 28 天内曾使用针对传染病（如流行性感冒，水痘等）的任何活疫苗。
- •（16）达到以下任何心血管疾病标准：
- •有急性或正罹患心肌缺血的证据；
- •当前存在有症状的肺栓塞；
- •在随机前≤6 个月内曾发生急性心肌梗塞；
- •在随机前≤6 个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准（见附录 5）3 或 4 级的心力衰竭；
- •在随机前≤6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常；
- •在随机前≤6 个月内曾发生脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）。
- •（17）妊娠和哺乳期妇女。
- •（18）如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得参加研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
NK 细胞联合信迪利单抗
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 客观反应率
- 总体生存期
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 临床获益率
- 疗效预测生物标志物
研究者
研究点 (1)
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