ChiCTR2000037784尚未招募不适用
腹腔镜辅助自然腔道取标本与传统腹腔镜辅助胃癌根治术的前瞻性随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无疾病生存期（DFS）
研究概览
简要总结
通过对比腹腔镜辅助自然腔道取标本与传统腹腔镜辅助胃癌根治术，进行前瞻性随机对照研究。建立患者临床数据库，通过对病患的随访，使用 SPSS 统计软件，对数据进行分析，研究新的手术技术的优越性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）术前检查资料确诊为胃癌且无周围组织侵犯及远处转移；
- •（2）影像检查评估肿瘤为 T3 以内，肿瘤最大横径（由肿瘤及浸润的胃壁和胃系膜等构成）<4 cm 和术中腔镜探查肿瘤未侵犯浆膜；
- •（3）体质指数<30 kg/m2；
- •（4）无腔镜手术禁忌证；
- •（5）无术前放化疗史；
- •（6）无阴道狭窄、粘连。
排除标准
- •（1）合并幽门梗阻、胃穿孔等需急诊手术；
- •（2）复发或多原发癌；
- •（3）已行新辅助放化疗；
- •（4）存在腹腔镜手术禁忌症。
研究组 & 干预措施
Group 1
LA-NOSE 手术方式
Group 2
传统腹腔镜辅助胃癌根治术
结局指标
主要结局
3 年无疾病生存期（DFS）
次要结局
- 总体生存期
- 术后腹部切口疼痛评分（视觉模拟评分法）
研究者
研究点 (1)
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