ChiCTR2000039114进行中（未招募）早期 1 期
腹腔镜与机器人远端胃癌根治术对新辅助治疗胃癌患者近期与远期临床结局影响的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 出血量
研究概览
简要总结
本研究以接受新辅助的进展期胃癌患者为研究对象，采用前瞻性随机对照研究方法探讨腹腔镜胃癌 D2 根治术与机器人辅助手术在手术安全性、有效性、近远期疗效、术后生活质量、了解腹腔镜组与机器人组术后的一些临床病理、分子生物学及免疫学等方面的参数状况的差异，从循证医学角度论证机器人辅助手术技术应用于进展期胃癌的可行性及疗效，进而推广腹腔镜胃癌 D2 根治术及操作规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-80 岁的非卧床男性或女性；
- •2.Karnofsky 评分≥为 70%；
- •3.经活检组织学证实的胃腺癌；
- •4.经超声内镜、CT/MRI 增强检查证实 cT2-4aN+M0；
- •5.确诊前既往无化疗或放疗史；
- •6.位于胃中下 1/3 的肿瘤；
- •7.经微创远端胃大部切除加 D2 淋巴结清扫可实现肉眼完全切除(R0/1)；
- •8.血液学和生化指标：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109L，血小板≥100×109L，肝肾功未见明显异常；
- •9.评估没有 5 年内影响存活的严重伴随疾病；
- •10.愿意并能够遵守研究方案；
- •11.在注册前达成书面同意协议，并充分意识到随时退出研究的权利而不会有任何损失。
排除标准
- •2.无控制发作、中枢神经系统疾病或精神障碍；
- •3.上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外)；
- •4.胃手术史(包括内镜下粘膜下剥离和内镜黏膜切除术等诊断性手术)；
- •5.5 年内其他恶性疾病；
- •6.临床严重或活动性心脏病，如症状性冠心病、纽约心脏协会(NYHA)II 级或以上充血性心力衰竭、严重心律失常或心肌梗死 6 个月内；
- •7.脑出血或梗死 6 个月内；
- •8.接受免疫抑制治疗的器官移植受者；
- •9.严重反复感染或其他严重伴发疾病；
- •10.6 个月内脑出血或梗死；
- •11.其他需要同步手术的疾病；
- •12.因肿瘤急症(如出血、穿孔、梗阻)需要紧急手术；
- •13.参与其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
L
腹腔镜手术
R
机器人辅助手术
结局指标
主要结局
出血量
手术时间
淋巴结清扫符合率
手术死亡率
肿瘤切缘阴性率、上下切端长度
手术并发症
术后疼痛
3 年总生存
3 年无病生存
生活质量
肠道恢复排气时间
首次进食流质时间
术后恢复正常饮食时间
淋巴结清扫数目
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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