ChiCTR2000032670进行中（未招募）早期 1 期
局部进展期胃癌患者腹腔镜与机器人远端胃癌根治术近期疗效多中心，前瞻性随机对照研究
国家重点研发计划课题（2019YFB1311505），国家自然科学基金（81773135）;解放军总医院杰青培育专项基金（2017-JQPY-003）；首都市民健康培育基金（Z171100000417023）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 368 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 368
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后 30 天并发症发生情况
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性 RCT 研究，将胃癌患者分为机器人远端胃切除手术（RDG, robotic distal gastrectomy）组、腹腔镜远端胃切除手术(LADG, Laparoscopic distal gastrectomy )组，设置主要终点为两组手术术后 30 天并发症率。次要终点为术后 1 年内患者生活质量（QOL, quality of life），为评估患者术后生活质量，采取欧洲 EORTC QLQ-C30 及 STO22 中文版进行评分比较，分别于术前，术后 3,6,12 个月进行评分记录。其他结果分析包括：以手术时间、出血量、淋巴结清扫个数、首次排气时间、住院时间、术后 30d 病死率等短期疗效指标评价两者的优势及不足，同时以生存率为指标评价两种手术方法在胃癌根治术中的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊的进展期胃腺癌患者；
- •年龄：18 岁≤年龄≤80 岁；
- •根据 AJCC/UICC 第 8 版: 术前肿瘤临床分期 cT2-4aN0-3M0；
- •东部合作肿瘤小组（ECOG）评分 0-1 分；
- •术前评估肿瘤位于胃部的中下 1/3。
排除标准
- •既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
- •既往行胃切除、内镜下黏膜切除或内镜黏膜下剥离术，残胃癌；
- •既往 6 个月内不稳定心绞痛或心肌梗死史；
- •既往 5 年内其他恶性肿瘤史（除外甲状腺乳头状癌）；
- •胃周围转移淋巴结≥3cm；
- •同时需行其他手术的患者；
- •严重呼吸道疾病（FEV1 <50％）；
- •研究前 1 个月内持续进行全身类固醇治疗。
研究组 & 干预措施
腹腔镜组
腹腔镜远端胃癌根治术
机器人组
达芬奇机器人远端胃癌根治术
结局指标
主要结局
术后 30 天并发症发生情况
次要结局
- 患者生活质量评分(术前，术后 1, 3, 6, 12 月)
- 术后 30 天病死率
- 术后 30 天严重并发症发生情况
- 手术时间(术中)
- 术中失血量(术中)
- 淋巴结清扫数目(术后)
- 术后住院时间(术后)
- 首次排气时间(术后)
研究者
研究点 (7)
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