ChiCTR2300069297已完成3 期
德舒妥造口护理产品对结肠造口患者造口周围皮肤有效性和安全性的随机、开放、平行、阳性对照、 多中心、非劣效性临床试验
振德医疗用品股份有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 1-造口周围皮炎发生率
研究概览
简要总结
评价结肠造口患者使用德舒妥两件式造口护理产品的有效性和安全性，其有效性和安全性是否非劣效于胜舒两件式造口产品。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在≥18 周岁的男性或女性；
- •在各研究中心择期首次行单腔结肠造口术后围术期的患者；
- •患者坐位造口高度高于皮肤表面≥0.5cm；
- •造口周围皮炎 DET 评分=0 者；
- •Karnofsky 评分≥70 者；
- •造口局部情况符合使用平面底盘要求者；
- •患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验中使用的任何产品过敏或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •造口术后因任何疾病原因需再次手术者；
- •处于急性感染期的患者，手术切口感染、肺部感染等其他重症感染者；
- •合并原有基础病（如糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、高血压病、脑梗死、冠心病等）未得到有效控制，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •精神异常或病情不稳定的患者；
- •有吸毒史、药物滥用史、严重传染病史经研究者判断仍有临床意义者；
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
- •筛选前 1 个月内参加过其它医疗器械临床试验或筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •由于各类主、客观因素，患者及家属不能配合研究者；
- •经研究者判断不适合本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
1-造口周围皮炎发生率
次要结局
- 底盘渗漏程度
- 造口底盘平均使用时间
- 经济学指标
- 患者满意度
研究者
研究点 (7)
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