CTR20220652TerminatedPhase 1
一项 ATG-101 在中国晚期 / 转移性实体瘤和成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的 I 期临床试验
Not provided4 sites in 1 country62 target enrollmentStarted: March 29, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 62
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- DLT（仅剂量递增阶段）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 ATG-101 的安全性和耐受性，确定 ATG-101 的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量，评价 ATG-101 的初步抗肿瘤活性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，知晓并自愿签署书面知情同意书（ICF）并签署日期
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁且＜75 周岁
- •组织学检查或细胞学检查确诊且经标准治疗失败的、无标准治疗、或标准治疗不适用的实体瘤
- •实体瘤：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版至少有一个可测量的病灶
- •估计的预期寿命至少为 12 周
- •签署 ICF 时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •女性受试者应在治疗结束后 180 天内始终采取适当的避孕措施，不应哺乳
- •男性受试者应在研究期间以及研究治疗末次给药后 180 天内使用屏障避孕法（即避孕套）或禁欲
Exclusion Criteria
- •剂量递增阶段，存在中枢神经系统（CNS）肿瘤或已知 CNS 转移或脑脊膜转移的受试者。
- •既往接受过 4-1BB 激动剂治疗
- •在研究治疗首次给药前 28 天内接受任何具有抗肿瘤适应症的化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗、临床试验药物或局部抗肿瘤治疗（如放疗等）。除外以下几项：
- •首次使用研究药物前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C；
- •首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过氟尿嘧啶类和小分子靶向药物；
- •首次使用研究药物前 2 周内接受过抗肿瘤适应症的中药。
- •在研究治疗首次给药前 28 天内进行过大手术（不包括建立血管通路）或进行小手术操作≤7 天。深静脉置管术（如输液港置入术）和引流管置入术无需等待
- •活动性乙型肝炎和 / 或丙型肝炎
- •已知存在人类免疫缺陷病毒感染病史
- •研究者认为有潜在增加受试者对 ATG-101 过敏的风险
- •在研究治疗开始前 3 年内存在其他原发恶性肿瘤病史。但以下情况除外：所研究的疾病、经根治性治疗治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和原位宫颈癌等
- •研究者认为受试者有并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究
Outcomes
Primary Outcomes
DLT（仅剂量递增阶段）
Time Frame: 第 1 周期（28 天为一个治疗周期）
根据可获得的安全性、耐受性、PK 和初步疗效数据确定的 RP2D
Time Frame: 研究期间
Secondary Outcomes
- 在研究者根据 iRECIST，iRANO 或 Lugano 标准评估的基础上分析的：ORR, DOR, DCR, PFS(研究期间)
- ATG-101 血清浓度及其 PK 参数(研究期间)
- ADA 和 NAb 的发生率(研究期间)
Investigators
王梅
德琪（杭州）生物有限公司
Study Sites (4)
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