CTR20211144终止1 期
一项在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 ATG-019（单药或联合烟酸）安全性和耐受性的 I 期开放性研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年5月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量递增期：使用 NCI-CTCAE 5.0 版评价 DLT 和 MTD；RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ATG-019（PAK4 和 NAMPT 的双重抑制剂）在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何筛选程序前按照当地和机构指南获取书面知情同意书。
- •经标准治疗后仍进展、无标准治疗存在或拒绝标准治疗的经组织学或细胞学证实的 NHL 或晚期实体瘤受试者。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤1 分。
- •预期寿命 ≥3 个月。
- •有生育能力的女性受试者须同意使用双重避孕法（包括 1 种高效避孕法和 1 种有效避孕法）且筛选时血清妊娠试验呈阴性，而男性受试者在与有生育能力的女性发生性行为时须采取有效屏障避孕法。男性和女性受试者在整个研究过程及末次给药后 3 个月内须使用有效避孕法。
排除标准
- •已知存在中枢神经系统转移瘤。
- •已知存在中枢神经系统转移瘤。
- •活动性感染，在 C1D1 前 1 周内完成治疗性的抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。允许使用预防性抗 HBV 药物。
- •经诊断患有结核病并接受治疗。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- •研究者认为可能干扰治疗、依从性或影响知情能力的严重精神病或医学情况。
- •已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染，或包括以下情况：
- •a. HBV-DNA 可测（根据研究中心的检测敏感度）
- •b. HCVAb 阳性且 HCV-RNA 可测（根据研究中心的检测敏感度）
结局指标
主要结局
剂量递增期：使用 NCI-CTCAE 5.0 版评价 DLT 和 MTD；RP2D
时间窗: 1 年
剂量递增期：通过 ATG-019 单独和联合烟酸 ER 给药队列评价安全性和耐受性
时间窗: 1 年
剂量扩展期： ORR（CR + PR）
时间窗: 剂量递增期完成后的 1 年
次要结局
- 剂量递增期：ATG-019 PK 参数可能包括但不限于单次和多次给药后的 Cmax、AUC、tmax、Vd/F 和 Cl/F(1 年)
- 剂量递增期：ORR(1 年)
- 剂量递增期：DOR(1 年)
- 剂量递增期：DCR(1 年)
- 剂量递增期：PFS(1 年)
- 剂量递增期：OS(1 年)
- 剂量递增期：TTP(1 年)
- 剂量扩展期：通过 ATG-019 单独和联合烟酸 ER 给药队列评价安全性和耐受性（包括 AE、SAE、体格检查、ECG 和实验室检查结果等）(剂量递增期完成后的 1 年)
- 剂量扩展期：DCR（CR + PR + SD ≥8 周）(剂量递增期完成后的 1 年)
- 剂量扩展期：DOR(剂量递增期完成后的 1 年)
- 剂量扩展期：PFS(剂量递增期完成后的 1 年)
- 剂量扩展期：OS(剂量递增期完成后的 1 年)
- 剂量扩展期：TTP(剂量递增期完成后的 1 年)
研究者
李笑晴
Karyopharm Therapeutics Inc./Emerson Resources Inc./上海德琪医药科技有限公司
研究点 (3)
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