ChiCTR2100044237进行中（未招募）早期 1 期
非雌激素药物治疗女性绝经期泌尿生殖综合征的临床研究及推广应用
重庆市卫生健康委员会支助的重庆市科卫联合医学科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GSM 症状评分
研究概览
简要总结
（1）探索研究非雌激素药物治疗 GSM 的临床疗效及安全性。 （2）比较各种非雌激素药物治疗 GSM 的临床疗效及安全性，制定有效、安全、规范的 GSM 非雌激素药物治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •①绝经（满足以下任意一项）：
- •年龄≥40 岁，子宫切除术后， FSH>40U/L； 年龄≥40 岁，停经≥12 月；年龄≥40 岁，停经≥ 6 月，FSH>40U/L；（卵巢早衰）年龄<40 岁，双侧卵巢切除术后或停经≥ 4-6 月，FSH>40U/L。
- •②至少有一个下述症状：
- •I. 生殖道相关症状：外阴或阴道的瘙痒、 阴道干涩、 灼痛、反复分泌物异常等；
- •II. 泌尿道相关症状：尿频、尿急、尿道口不适、夜尿增多、排尿困难、反复尿路感染等；
- •III. 性生活质量改变：性欲降低、性交困难、性交痛等。
- •③具有泌尿生殖道萎缩体征：
- •阴道弹性降低、 皱褶消失、 粘膜苍白、 润滑减少等。
排除标准
- •②近 2 月使用激素类药物；
- •③过去几个月内使用抗生素或接受过 GSM 治疗；
- •④有外阴皮肤病变、 阴道及宫颈上皮内瘤变、 泌尿系肿物及结石等器质性病变；
- •⑤对本课题研究所用药物及制剂有禁忌症者或过敏者；
- •⑥患有精神系统疾病和器质性脑病；
- •⑦合并慢性疾病影响治疗依从性者。
研究组 & 干预措施
A
阴道保湿剂联合阴道润滑剂
B
维生素 E 软胶囊联合阴道润滑剂
C
大豆异黄酮软胶囊联合阴道润滑剂
D
阴道菌群调节剂联合阴道润滑剂
E
大豆异黄酮维生素 E 软胶囊联合阴道润滑剂
F
阴道雌激素乳膏
结局指标
主要结局
GSM 症状评分
时间窗: 用药开始后第 2，4，8 和 12 周。
女性性功能指数调查量表(FSFI)评估各组女性治疗前后性功能状况
时间窗: 用药开始后第 2，4，8 和 12 周。
改良的女性性苦恼量表(FSDS-R)评价各组女性治疗前后性生活满意度
时间窗: 用药开始后第 2，4，8 和 12 周。
绝经期生存质量量表（MENQOL）评价各组女性治疗前后生存质量情况
时间窗: 用药开始后第 2，4，8 和 12 周。
症状缓解满意度。
时间窗: 用药开始后第 2，4，8 和 12 周。
患者症状总体缓解情况
时间窗: 用药开始后第 2，4，8 和 12 周。
阴道黏膜评分
时间窗: 用药开始后第 2，4，8 和 12 周。
次要结局
- 阴道 pH 值(用药开始后第 2，4，8 和 12 周。)
- 药物不良反应(用药开始后第 2，4，8 和 12 周。)
- 子宫内膜厚度(用药前、用药开始后第 4 和 12 周。)
- 血清 E2、FSH 水平(用药前、用药开始后第 12 周。)
- 乳腺情况(用药前、用药开始后第 12 周。)
- 患者依从性(用药开始后第 2，4，8 和 12 周。)
研究者
研究点 (1)
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