ChiCTR1900020548进行中（未招募）治疗新技术临床试验
DOR 不孕症中西医结合治疗方案的临床评价研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
DOR 不孕症中西医结合治疗方案的临床评价研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •22-39 岁女性不孕症患者
- •符合西医 DOR 诊断标准
- •符合中医肾虚型辨证标准
- •自愿受试签署知情同意书
排除标准
- •1 早发性卵巢功能不全卵巢早衰卵巢肿瘤子宫内膜结核宫腔粘连
- •或内膜损伤等器质性病变及先天性肾上腺皮质增生症库欣综合征者
- •2 排除医源性因素（如盆腔手术放化疗子宫动脉及栓塞等）引起的 DOR
- •3、排除输卵管、子宫、宫颈等器质性病变引起的不孕症，
- •4、排除由于男方因素引起的不孕症；
- •5、具有严重的心、肝、肾病变，血液系统病变或恶性肿瘤等；
- •7、正参加或一个月内参加了其他临床试验的受试者；
- •8、入组前 3 个月使用过雌激素或含有雌激素类的药物治疗的受试者；
- •9、入组前 1 个月使用过补肾类中成药或汤药治疗本疾病的受试者；
- •10、已知对该类药物过敏者及过敏体质者。
研究组 & 干预措施
1
定坤丹 3 个月后定坤丹+来曲唑 3 个月
2
定坤丹 3 个月后安慰剂+来曲唑 3 个月
3
安慰剂 3 个月后安慰剂+来曲唑 3 个月
4
安慰剂 3 个月后定坤丹+来曲唑 3 个月
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 苗勒氏管抑制因子
- 窦卵泡计数
研究者
研究点 (8)
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