Reduzierter Opioidverbrauch durch Physostigmin als Dauertropf zur postoperativen PCA – PHANOS (PHysostigmine-enhANced Opioid analgeSia).prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase III Studie

Conditions: Die Hypothese dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist, dass die kontinuierliche i.v. Gabe von Physostigmin während der ersten 24 h postoperativ zu einem signifikant reduzierten Opioidverbrauch (primäre Zielgröße) und zu reduzierten VAS-Scores und einer niedrigeren Inzidenz an Nebenwirkungen (sekundäre Zielgrößen) innerhalb der ersten 24 h nach einer Nephrektomie führt, und dass die Wirkung bei Frauen deutlicher ausgeprägt ist als bei Männern.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10036236Term: Postoperative pain relief

Registration Number: EUCTR2010-021901-19-AT

Lead Sponsor: Med Uni Graz, Univ. Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Mind. =18 Jahre alt
Mehr als 50 kg schwer
Geeignet für PCA
ASA 1-3

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Asthma bronchiale/schwere COPD, Iritis, Obstruktionsileus, Stenosen oder Spasmen des Darmtraktes, der Gallen- oder Harnwege, geschlossenes SHT, stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (EF<30%), perioperativer Myocardinfarkt, Insult innerhalb der letzten 6 Monate
Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Hydromorphon, Physostigmin
Alkohol- oder Drogenabusus in der Anamnese
Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
Bestehende/nicht ausgeschlossene Schwangerschaft

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Die kontinuierliche i.v. Gabe von Physostigmin während der ersten 24 h postoperativ führt zu einem signifikant reduzierten Opioidverbrauch. ;Secondary Objective: Die kontinuierliche i.v. Gabe von Physostigmin während der ersten 24 h postoperativ führt zu reduzierten VAS-Scores und einer niedrigeren Inzidenz an Nebenwirkungen (sekundäre Zielgrößen) innerhalb der ersten 24 h nach einer Nephrektomie und die Wirkung ist bei Frauen deutlicher ausgeprägt als bei Männern.;Primary end point(s): reduzierter Opioidverbrauch bei Physiostigmingabe

Secondary Outcome Measures