ChiCTR2000032180进行中（未招募）1 期
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者单次空腹及餐后口服枸橼酸西地那非片的人体生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 济南明鑫制药股份有限公司
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：以辉瑞制药有限公司生产的原研地产化品种枸橼酸西地那非片（万艾可?，100 mg）为参比制剂，以济南明鑫制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 中国健康男性受试者；
- •(2) 签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤65 周岁；
- •(3) 男性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •(4) 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •(5) 能够依从研究方案完成试验。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •(1) 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- •(2) 患有血液系统（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病）等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •(3) 患有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前 6 个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；
- •(4) 眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力丧失者）；
- •(5) 既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者；
- •(6) 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对枸橼酸西地那非或其任一组分过敏者；
- •(7) 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查，其中任何一项经研究者判断异常有临床意义者；
- •(8) 药物滥用尿液检查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •(9) 近 3 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁药物、毒品和列入管制的药品）；
- •(10) 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •(11) 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验并服药者；
- •(12) 筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL 者；
- •(13) 筛选前 3 个月内过量吸烟（平均>5 支 / 天）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(14) 酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- •(15) 筛选前 3 个月内接种疫苗者；
- •(16) 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素，中草药产品，保健品者；
- •(17) 筛选前 4 周内使用过任何可能与西地那非相互影响的药物（含但不限于非特异性 CYP450 抑制剂如西咪替丁，CYP3A4 抑制剂如红霉素、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑，CYP3A4 诱导剂如利福平，CYP2C9 的诱导剂如波生坦，硝酸酯（包括任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类），HIV 蛋白酶抑制剂如利托那韦，袢利尿剂和保钾利尿剂，非选择性β-受体阻滞剂，鸟苷酸环化酶激动剂如利奥西呱，α受体阻滞剂，降压药物如氨氯地平等）者；
- •(18) 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •(19) 不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •(20) 受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- •(21) 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •(22) 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •(23) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •(24) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •(25) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •(26) 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
研究组 & 干预措施
空腹 A 组
T-R
空腹 B 组
R-T
餐后 A 组
T-R
餐后 B 组
R-T
结局指标
主要结局
最大血药浓度
从 0 点到最后一个时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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