ChiCTR-IIR-16008161尚未招募1 期
枸橼酸西地那非片（规格：50mg）在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西地那非的血药浓度
研究概览
简要总结
研究健康男性受试者单次口服由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的枸橼酸西地那非片与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：18~40 岁之间，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：大于或等于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •有试验药物过敏史者；
- •有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病）；
- •有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV 检测阳性者或 RPR 检测阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内献过血者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
西地那非的血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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