CTR20240403已完成1 期
在健康受试者中评价伊曲康唑、利福平和奥美拉唑对 KL590586 胶囊药代动力学影响的开放、两周期、固定序列的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）特征：主要 PK 参数包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Vz/F、CL/F、λz、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康受试者中伊曲康唑、利福平和奥美拉唑分别对 KL590586 胶囊药代动力学的影响。。 次要目的：评估 KL590586 胶囊分别与伊曲康唑、利福平和奥美拉唑联用在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者中伊曲康唑、利福平和奥美拉唑分别对kl590586胶囊药代动力学的影响。。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁，性别不限；
- •男性受试者体重≥ 50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，19.0 kg/m2≤身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]≤ 26.0 kg/m2；
- •在研究期间及末次给药后 6 个月内，无捐精、捐卵或妊娠计划，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施（研究期间禁止使用避孕药，具体避孕措施见附件 3）；
- •受试者在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏），或已知对本药组分、伊曲康唑胶囊、利福平胶囊或奥美拉唑镁肠溶片任一成分过敏者；
- •有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；
- •筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）>ULN、血清肌酐（SCr）>ULN 者，或体格检查、生命体征检查、胸部 X 光片、腹部彩超、心电图、临床实验室检查等异常且经研究者判断具有临床意义者；
- •既往有反复性慢性感染病史，或首次给药前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染者；
- •既往患有血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、代谢及骨骼等任何临床严重疾病者或可能干扰研究结果的任何其他疾病，或首次用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- •首次给药前 3 个月内出现过心力衰竭（NYHA 标准分级为Ⅱ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、明显 QTcF 间期延长（男性≥450 ms，女性≥460 ms；按 Fridericia’s 公式校正），和 / 或脑卒中、短暂性脑缺血发作等研究者认为对试验药物有额外风险者；
- •乙肝表面抗原阳性者；丙型肝炎抗体阳性者；HIV 抗体阳性者；梅毒抗体检查阳性者；
- •长期便秘者，吞咽困难者，或有任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史（如严重的反流性食管炎、消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者；
- •有药物滥用史、吸毒史或尿液药物滥用筛查阳性者、烟检阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过试验药物（含安慰剂对照组）或医疗器械治疗者，首次给药前 6 个月内接受过选择性 RET 抑制剂（包括已上市和临床试验药物，如 Selpercatinib/LOXO-292、Pralsetinib/BLU-667、SY-5007 等）或任何其它类似结构药物者；
- •首次给药前 1 个月内使用过任何可以影响 CYP3A 酶活性的药物（CYP3A 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP3A 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥等；具体见附件 4）者；
- •首次给药前 3 个月内长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •首次给药前 48 小时内服用任何含葡萄柚等成份的食物或饮料者；
- •首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）用过处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •首次给药前 3 个月内参加献血或出血≥ 400 ml，或接受输血者；
- •首次给药前 1 个月内接受过灭活疫苗或减毒疫苗，或研究期间计划使用疫苗者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位；1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或首次给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或首次给药前酒精呼气检查阳性者；
- •首次给药前 48 小时内或试验期间计划参与剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
- •妊娠期（或妊娠检查结果阳性）或者哺乳期妇女；
- •研究者认为存在不宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）特征：主要 PK 参数包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Vz/F、CL/F、λz、t1/2 等
时间窗: 每个实际采血点
次要结局
- 安全性指标包括不良事件（依据 NCI CTCAE v5.0 判断严重程度）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查，以及因安全性原因导致提前退出的情况等。(整个研究)
研究者
卿燕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
一项评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对 ABSK021 胶囊药代动力学影响的临床试验CTR2023163132
进行中（未招募）
1 期
一项在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平对 SY-5007 片药代动力学影响的 I 期临床试验非小细胞肺癌CTR2024061342
已完成
1 期
一项在健康成年受试者中评估伊曲康唑或利福平对 VC004 胶囊药代动力学影响的临床试验CTR2024341056
已完成
1 期
伊曲康唑或吉非贝齐或利福平对 SKLB1028 胶囊在健康受试者中的药代动力学影响研究CTR2021110242
进行中（未招募）
1 期
利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服 ICP-248 片药代动力学影响CTR2024257932