CTR20243410已完成1 期
一项在健康成年受试者中评估伊曲康唑或利福平对 VC004 胶囊药代动力学影响的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年9月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VC004PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价伊曲康唑与利福平对健康受试者单次口服 VC004 胶囊后的药代动力学影响。 次要目的： 评价健康受试者单次口服 VC004 胶囊及与伊曲康唑或利福平联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价伊曲康唑与利福平对健康受试者单次口服vc004胶囊后的药代动力学影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）为 19~26 kg/m2（包括临界值）；
排除标准
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏者，或已知对伊曲康唑、利福平或任何辅料过敏者；
- •有药物滥用史、吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道（如反流性食管炎、消化性溃疡、慢性腹泻、慢性便秘）、肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）及手术史（如胃肠道手术及其他大型手术）者；
- •筛选前 28 天内及首次用药前服用过肝代谢酶（CYP1A2、2B6、2A6、2C8、2C19、3A4 和 3A5）的强抑制剂和 / 或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等；筛选前 28 天内及首次用药前服用 P-gp、MRPs、BCRP、OATP 等吸收转运体和外排转运体转运蛋白的抑制剂和诱导剂药物；
- •筛选前 14 天内及首次给药前服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过影响 CYP3A4 代谢的食物，如西柚或含有西柚的饮料，或在筛选前 7 天内及首次给药前，进行高强度的体育锻炼（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
结局指标
主要结局
VC004PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- VC004 次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz(整个研究期间)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司
研究点 (1)
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