CTR20233281已完成1 期
一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对 BPI-16350 胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定顺序临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年10月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在确定利福平或伊曲康唑对 BPI-16350 的暴露量变化是否具有临床显著性，并为临床合并用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药物相互作用
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
- •体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；筛选期体重指数在 19~26 kg/m2 范围内；
- •筛选期和基线期的各项检查结果（包括体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、心电图、胸部 X 线等）在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；
- •同意试验期间及试验结束后 3 个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；且无捐精捐卵计划；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺脏、消化道、神经、骨骼肌肉、造血或代谢等慢性系统性或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情；
- •具有长 QT 综合征或其家族史，或 QTcF 间期男性＞450 ms，女性＞470 ms 者；有临床意义的室性心律失常和传导阻滞（如完全性左束支传导阻滞、II 度房室传导阻滞、III 度房室传导阻滞）；或静息心率异常（>100 bpm）者；
- •筛选期检查丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；
- •最近一次用药的洗脱期时间距试验药物给药时间少于 2 周或 5 个半衰期（取时间长者）；
- •对饮食有特殊要求（习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料），且在试验期间无法戒断者；
- •筛选前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒；
- •筛选前 3 个月重度吸烟者（每日吸烟 5 支及以上）；或轻度吸烟者（每日吸烟少于 5 支）无法在从签署知情同意书开始到研究结束的整个试验过程停止吸烟或使用含尼古丁产品；或筛选期尿尼古丁检测阳性者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他干预性临床研究；
- •有明确的药物、食物过敏史；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选期滥用药物检测呈阳性者；
- •存在研究者认为受试者不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 组 1：16350 给药前 1h 至给药后 192h 组 2：16350 给药前 1h 至给药后 264h
次要结局
- 其他药代动力学指标：Tmax、t1/2、λz、AUC %Extrap、CL/F、V/F 等(组 1：16350 给药前 1h 至给药后 192h 组 2：16350 给药前 1h 至给药后 264h)
- 安全性评价指标：不良事件、实验室检查、体格检查、12 导联心电图和生命体征等(受试者入组期间)
研究者
金向宇
贝达药业股份有限公司
研究点 (1)
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