CTR20190183CompletedNot Applicable
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: March 13, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
考察受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下（活性炭阻断或无活性炭阻断）的生物等效性。并考和安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •性别：男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26kg/m2（含临界值）
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用雾化吸入器装置，并能够依照方案规定完成试验
- •受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
Exclusion Criteria
- •体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者
- •血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- •既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者
- •既往对布地奈德、其辅料（吐温 80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0mg/100mL）；或筛选前 6 个月内嗜酒者（每周 14 单位，1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25mL40%白酒、330mL5%啤酒、175mL12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）
- •烟检结果阳性或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 药代动力学参数：Tmax、T1/2、λz(给药后 24 小时)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(试验结束)
Investigators
林杨
长风药业股份有限公司
Study Sites (1)
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