ChiCTR2100046700进行中（未招募）早期 1 期
电针联合山莨菪碱与 EP 合剂在肠镜检查中的应用研究
白求恩公益基金会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 590 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 590
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 镇痛效果
研究概览
简要总结
主要目的：探究电针-山莨菪碱-EP 合剂用于肠镜检查麻醉可行性与安全性，从而找到一种可以替换阿片类药物的镇痛方式，降低不良反应的发生率，扩大无痛诊疗的适用范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合肠镜检查适应证而无明显禁忌；
- •2.年龄 18-60 岁；
- •3.无严重心、肺、肝、肾、脑等疾病及精神疾病；
- •4.患者同意参加本研究，并签署知情同意书；
- •5.对针刺无不良反应。
排除标准
- •1.肛门直肠狭窄、内窥镜不能插入；
- •2.腹膜刺激症状的患者，如肠穿孔、腹膜炎等；
- •3.年老体弱、重度高血压、贫血、心肺功能不全者；
- •4.心律失常、心动过速者；
- •5.腹盆部手术后早期，怀疑有穿孔或广泛腹腔粘连者；
- •6.青光眼患者，重症溃疡性结肠炎患者；
- •7.对镇静药物、镇痛药物、山莨菪碱过敏者；
- •8.不耐受针刺，恐针、晕针；
- •9.合谷、手三里、足三里、上巨虚穴位处有瘢痕或皮肤疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
电针+山莨菪碱 5mg+依托咪酯 0.1mg/kg+丙泊酚 0.5mg/kg
对照组
芬太尼 0.5ug/kg+依托咪酯 0.1mg/kg+丙泊酚 0.5mg/kg
结局指标
主要结局
镇痛效果
呼吸频率
血氧饱和度
气道干预方式
次要结局
- 血压
- 心率
- 血管活性药物总剂量
- 镇静药物剂量
- 镇痛药物剂量
- 内镜医师和麻醉医师满意度
- 病人麻醉满意度
- 手术时间
- 麻醉时间
- 苏醒时间
- 术后继续睡眠时间
- 活动能力恢复时间
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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