CTR20222651Active, not recruitingPhase 1
健康受试者空腹及餐后状态下口服双氯芬酸钠肠溶片后人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country96 target enrollmentStarted: October 14, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 96
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、消 t1/2、λz，F，AUC_%Extrap
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：以四川天德制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹 / 餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以四川天德制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 Mg）为受试制剂，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 Mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：在 18 周岁（含）至 45 周岁（含）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •已知在筛选前 28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP2C8、CYP2C9、CYP3A4 酶（见附录 1）的药物或物质；
- •已知有胃炎或消化性溃疡者
- •已知服用阿司匹林或其他 NSAID 后发生哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者
- •已知进行过冠状动脉旁路移植术者
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、感染性疾病血清学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- •过敏史，如对药物、食物过敏者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 72 小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 72 小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- •已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和 / 或采血困难者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者
- •筛选前 14 天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前参加过其他药物临床试验者
- •筛选前 2 周内或筛选后至首次入住前进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前有过献血或大量出血（≥200 mL）者
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，筛选前 30 天内或筛选后至首次给药前有过无保护性行为者（女性），以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •研究者认为因其他原因不适合入组者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、消 t1/2、λz，F，AUC_%Extrap
Time Frame: 空腹试验 0-12h，餐后试验 0-16h
Secondary Outcomes
- 不良事件监测（Aes）/严重不良事件，体格检查（PE），生命体征，12 导联心电图（ECG）以及实验室检查(入组至试验结束)
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax(空腹试验 0-12h，餐后试验 0-16h)
Investigators
贺敬印
四川天德制药有限公司
Study Sites (1)
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