BK viremi efter njurtransplantation: Screening, tidig diagnostik, tidig reduktion av immunhämning samt behandling med leflunomid (Arava®) - BK Viremia

• Conditions: BK Virusinfektion vid Njurtransplantation; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10055181Term: BK virus infection; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10023438Term: Kidney transplant

• Registration Number: EUCTR2008-005727-28-SE
• Lead Sponsor: Karolinska Universitetssjukhuset

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-10-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Recipienter
-Skriftligt informerat samtycke
-Vuxna mottagare av njurtransplantat
-Man eller kvinna =18 år

Donatorer (levande eller avlidna donatorer)
-Skriftligt informerat samtycke (från levande donator eller anhörig till avliden donator)
-Njurdonator
-Man eller kvinna =18 år

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Recipienter
För screeningfasen: Inga studiespecifika.
För behandling med reducerad immunosuppression: Inga studiespecifika.
För behandling med leflunomid
- Kontraindikationer för leflunomid (Arava?) (enligt produktresumén)
- Gravida eller ammande kvinnor
Donatorer
Inga exklusionskriterier

För de recipienter som under studien blir aktuella för Arava-behandling tillkommer följande kriterier för Arava-behandling:
-Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig kontraception under Arava-behandling och under upp till 2 år efter avslutad behandling.
-Män i fertil ålder måste använda tillförlitlig kontraception under behandling med Arava och en viss tid efter behandlingen enligt riktlinjer i produktresumén för Arava.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified