CTR20221003已完成生物等效性试验
奥拉帕利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2022年4月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查及体格检查等异常情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究主要通过以石药集团欧意药业有限公司生产奥拉帕利片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 AbbVie Limited 生产的奥拉帕利片（100 mg）（商品名：利普卓）为参比制剂，观察受试制剂奥拉帕利片和参比制剂奥拉帕利片（利普卓）在健康受试者中的安全性，然后通过石药集团欧意药业有限公司生产奥拉帕利片（150 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定与 AbbVie Limited 生产的奥拉帕利片（150 mg）（商品名：利普卓）为参比制剂，考察两制剂的人体生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18-50 周岁（包括临界值）的男性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、呼吸、消化、泌尿、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性或严重疾病史（问诊）；
- •受试者的直系亲属中无患有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌等相关疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、凝血功能、尿液药物筛查）、12 导联心电图、胸部 X 片/CT 检查及酒精呼气试验，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，或有食物、药物过敏史者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或一年内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 28 天内使用过 CYP3A 强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦、奈法唑酮等）和 CYP3A 中效抑制剂（环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、维拉帕米等）；CYP3A 强效诱导剂（苯妥英、利福平、卡马西平和圣约翰草等）和 CYP3A 中效诱导剂（依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼等）；
- •筛选前 28 天内使用过 p-gp 抑制剂（伊曲康唑、奎尼丁、维拉帕米等）；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），酒精呼气试验阳性或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •筛选前至少 7 天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施或有捐精计划者，自筛选前两周至最后一次给药后一个月内不愿意采用非药物避孕措施者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查及体格检查等异常情况
时间窗: 预试验中给药后到试验结束
Cmax、AUC
时间窗: 正式试验给药后 72h
次要结局
- Cmax、AUC(预试验给药后 72h)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查及体格检查等异常情况(正式试验从给药后至试验结束)
- Tmax, λz，t1/2，AUC_%Extrap(正式试验给药后 72h)
研究者
王晓如
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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