CTR20242538已完成1 期
注射用 LX22001 在健康成年受试者中单次 / 多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征及生物利用度的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年7月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 LX22001 单次和多次给药后在中国健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的：评价注射用 LX22001 单次和多次给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；评价注射用 LX22001 与替戈拉生片单次给药后的生物利用度。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用lx22001单次和多次给药后在中国健康受试者中的安全性和耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的 AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何研究程序均由本人参与；
- •年龄 18-45 周岁（含边界值，以签署知情同意书日期为准）的健康受试者，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）、有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、对试验用药品成分及辅料中任何成分（注射用 LX22001、替戈拉生片和注射用艾司奥美拉唑钠）有过敏史，或已知对青霉素类、头孢菌素类抗生素过敏；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术；
- •近 1 年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史或现患有上述系统疾病；
- •存在食管狭窄、食管静脉曲张的证据或病史以及不能耐受胃插管；
- •经研究者判断筛选时体格检查及实验室检查异常有临床意义；
- •筛选时生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：收缩压 90~139 mmHg，舒张压 50~89 mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（腋温）35.5~37.2℃，呼吸 16~22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •筛选时心率低于 50 次 / 分或高于 100 次 / 分，或 QTc 间期延长者（男性 QTcF ≥ 430ms，女性 QTcF ≥ 450ms）或 QRS 超过 120 ms 或经研究者判断其他有临床意义的心电图异常；
- •筛选时 AST、ALT、总胆红素任何一项大于正常值上限；
- •筛选时血肌酐大于正常值上限；
- •筛选期血清病毒学检测，艾滋病病毒抗原抗体初筛（HIV-Ag/Ab）阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- •在筛选期前 15 天内未采取有效避孕措施，或筛选期血妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或筛选期尿液药物筛查阳性；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验药物前 48 h 服用过含酒精的制品，或筛选期酒精呼气测试阳性；
- •筛选前 1 个月内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂、中草药、维生素等）或正在用药；
- •筛选前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药或干预性治疗；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL，或接受输血或使用血制品；
- •接受试验药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- •筛选前 7 天内食用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果或由其制备的食物或饮料等；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或者计划在研究期间进行疫苗接种；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史；
- •不能建立静脉通路或不耐受静脉给药；
- •参加了本研究的计划和执行过程（如研究申办者或研究中心员工）；
- •其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12 导联心电图等。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药代动力学（PK）终点：Cmax、Tmax、AUC0-24h、AUC0-t 等。(首次给药和给药 3 天后)
- 药效动力学（PD）终点：24 h 胃内 pH>4、pH>6 的时间百分比，首次达到 pH>6 的时间，24 h 胃内 pH 中位值、平均值。(给药前 24h、给药后 24h)
研究者
罗欣临床试验信息公示组
山东罗欣药业集团股份有限公司 / 罗欣药业（上海）有限公司
研究点 (1)
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