CTR20232589进行中（未招募）1 期
评价注射用 WXTJ0262 在健康成人受试者中单次和多次给药 剂量递增的安全性、 耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年8月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 WXTJ0262 在健康成人受试者中单次与多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 WXTJ0262 在健康成人受试者中单次、多次给药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估wxtj0262在健康成人受试者中单次与多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时健康受试者年龄在 18~45 周岁（含两端界值），性别不限；
- •男性≥50 公斤，女性≥45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2（含两端界值）；
- •筛选时血淀粉酶和血脂肪酶检测值不超过正常值上限（ULN）；
- •根据病史、 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、 尿常规）胸部正位 X 片和腹部超声等检查结果，健康状况良好未见异常且有临床意义的情况；
- •对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；
- •受试者须同意并保证自签署知情同意书至研究结束后 6 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施（如避孕套或宫内节育器）
排除标准
- •既往或目前有过敏性疾病（包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮肤病等）或对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确的药物或食物过敏史；
- •既往或目前在临床上有明确的心血管、 呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神疾病或异常；
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •有出血倾向和血栓史：（1）筛选前 90 天内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；（2）筛选前 6 个月内发生消化道出血病史或有明确的消化道出血倾向；（3）筛选前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，例如脑血管意外（包括短暂脑缺血发作）、肺栓塞等；
- •有急性或慢性胰腺炎疾病史、胆管炎、胆囊炎等或正进行胰酶替代治疗；
- •既往或目前有先天或后天免疫缺陷症或正在接受免疫抑制剂治疗或免疫治疗的任何自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等）；
- •正在接受肾脏替代治疗；
- •器官移植或骨髓抑制史；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有晕血晕针史、不能耐受静脉穿刺或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者；
- •妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- •筛选时，ALT、AST 和 ALP＞1 倍正常值上限（ULN）；
- •筛选时，血清肌钙蛋白 I、血清肌红蛋白不在正常值范围内；
- •筛选时，12 导联心电图有以下结果者：QTcF 间期>450ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •在服用试验药物前 4 周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素和钙片除外）；
- •既往有嗜酒史或近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或不同意在试验期间禁止饮酒者或筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL 者；
- •既往有嗜烟史（参加筛选前 30 天内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- •既往 1 年内有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者；
- •筛选前 90 天内献血或失血≥400ml 者或计划给药期间及停药后 90 天内献血者；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验并使用试验药物者或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或受试者因自身原因退出试验或研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况。
时间窗: 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行
次要结局
- WXTJ0262 及代谢产物 WXTJ0262-1 单次给药后的代动 力学（ PK）指标(在单次给药期间及每个剂量给药结束后)
- WXTJ0262 及代谢产物 WXTJ0262-1 多次给药后的代动 力学（ PK）指标(在多次给药期间及每个剂量给药结束后)
研究者
张学玉
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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