CTR20242667进行中（未招募）1 期
评价注射用 JMKX003801 在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年7月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JMKX003801 单次和多次静脉输注给药后的安全性与耐受性：包括 AE、SAE、临床实验室检查、生命体征、ECG、体格检查等指标及其各指标较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 JMKX003801 在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的 评价 JMKX003801 在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药的 PK 特征。 评估不同剂量 JMKX003801 单次给药后对健康成年受试者 QTc 的影响。 初步探索 JMKX003801 在健康成年受试者的代谢和排泄情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价jmkx003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的 评价jmkx003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药的pk特征。 评估不同剂量jmkx003801单次给药后对健康成年受试者qtc的影响。 初步探索jmkx003801在健康成年受试者的代谢和排泄情况。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并书面签署知情同意书。
- •年龄在 18 - 45 周岁的健康成年男性 / 女性（包含 18 及 45 周岁）；
- •体重：男性受试者≥ 50.0 kg，女性受试者≥ 45.0 kg，体重指数在 19.0 ~ 28.0 kg / m2 范围内（包括临界值）。[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m 2）];
- •体格检查、临床实验室检查值、传染病标志物、生命体征及 12 导联心电图等检查经研究者确定无异常或异常无临床意义;
- •对于有生育能力的受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至研究结束不应有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，且必须采取有效的避孕措施（详见附录 1 有效避孕措施）合理避孕。
排除标准
- •既往有药物（尤其β-内酰胺类抗生素）过敏史或过敏体质;
- •(2) 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统或精神病学相关的临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病者；排除疾病包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、支气管哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、蛋白尿、血尿、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等；
- •现患有慢性鼻窦炎、尿路感染、皮肤软组织感染或筛选前 2 周内有上呼吸道等全身感染及局部感染者；
- •近 1 个月内有反复（超过 3 次）腹泻、头痛的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术（术中难度大，过程复杂的手术例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等）或者计划在研究期间进行外科手术者；
- •签署知情同意书前 2 周内服用过任何药物者，包括但不限于：处方药、非处方药或中草药；
- •在本研究筛选前 3 个月内参与其他任何临床试验者；或者筛选前尚在其他试验药物 5 个消除半衰期以内者;
- •在给药前 3 个月内或计划研究期间任何时候捐献血液或血液制品者或失血>400ml 者，或筛选前 2 个月内接受输血的受试者；
- •生命体征符合下述其中一项者：收缩压≥140mmHg 或<90mmHg；舒张压≥90mmHg 或<50mmHg；脉搏＞100 次 / 分或＜50 次 / 分；耳温＞37.5℃或＜35℃。
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）检查阳性者；
- •筛选期 eGFR＜90mL/min/1.73m2（采用慢性肾病流行病学合作研究公式 [CKD-EPI]）；
- •存在既往 QTc 间期延长史，或筛选期或基线期出现临床异常 ECG 结果， QTcF≥ 450 ms，或 QRS 间期＞120ms；
- •研究者认为受试者不能耐受静脉穿刺、既往静脉输液反应史、既往晕血 / 晕针 / 静脉采血困难史；
- •酗酒者（每日酒精摄入量超过 1 个单位[相当啤酒 360 mL，或酒精量 40 %的烈酒 45 ml，或葡萄酒 150 mL]）或使用研究药物前 6 个月内有酒精滥用史者或试验期间不愿意停止饮酒或停止饮用含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或习惯使用含尼古丁制品或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •酒精呼气测试、烟筛或尿液药物筛查阳性者；
- •研究者认为该受试者具有任何不宜参加此项试验的其他因素（包括但不限于不能理解研究要求、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
结局指标
主要结局
JMKX003801 单次和多次静脉输注给药后的安全性与耐受性：包括 AE、SAE、临床实验室检查、生命体征、ECG、体格检查等指标及其各指标较基线的变化。
时间窗: 筛选期、给药期、观察期
次要结局
- 建立血药浓度与ΔQTcF 的浓度-效应模型，Cmax 时的 QTc 变化的最大效应值？？QTcmax，及双侧 90%置信区间。(给药期、观察期)
- JMKX003801 在血液、尿液和粪便中代谢产物的鉴定，如数据允许，计算与原药的代谢比例。(给药期、观察期)
- JMKX003801 单次静脉输注给药后的 PK 参数（包括但不限于）：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vz、λz 等(给药期、观察期)
- JMKX003801 多次静脉输注给药后的 PK 参数（包括但不限于）：Cmax,ss、Cmin,ss、稳态平均血液浓度（Cavg）、稳态药时曲线下面积（AUCss）等。(给药期、观察期)
- 建立血药浓度与ΔQTcF 的浓度-效应模型，Cmax 时的 QTc 变化的最大效应值？？QTcmax，及双侧 90%置信区间。(给药期、观察期)
- JMKX003801 在血液、尿液和粪便中代谢产物的鉴定，如数据允许，计算与原药的代谢比例。(给药期、观察期)
研究者
吉宏张
浙江杭煜制药有限公司
研究点 (1)
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