ChiCTR-TRC-11001708已完成1 期
原发性肝癌门静脉癌栓向心性切除结合术前癌栓适形放疗的前瞻性临床随机对照研究
东方肝胆外科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2011年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
根据总体生存期、肝功能及影像学指标来评价癌栓适形放疗+向心性切除原发性肝癌及门静脉癌栓的临床疗效， 建立针对原发性肝癌合并门静脉癌栓的治疗规范，形成门静脉癌栓术前适形放疗的疗效评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 20 岁至 70 岁之间的男性或未孕的女性原发性肝癌患者，门脉癌栓分型为 I、II 或 III 型的患者。依照 Cheng Shuqun 提出的癌栓分型标准（参考文献：Cheng SQ, et al. Hepato-Gastroenterology 2007; 54: 499-502）。病理确诊为肝细胞癌，肿瘤为单发，直径<10cm，术前无肝外其他部位转移及邻近脏器侵犯者。BCLC 分期为 A 期或 B 期，肝脏功能 Child A 级或 B 级。无显著的心、肺、肾功能，无 HCV、HIV 或梅毒感染。所有病人入选时应签署知情同意书。
排除标准
- •术前肝功能为 Child C 级，估计不能耐受适形放射治疗；合并肝外转移者；有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去 6 个月有心梗、QT 间期延长（＞450ms）。最近 5 年之内出现其他部位的恶性肿瘤。患者不能接受随访或正参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
A 组
术前适形放疗术中精确向心性切除
B 组
术中精确向心性切除
结局指标
主要结局
总体生存期
1,2 年复发率生存率
出血量
次要结局
- 影像学指标
- 术后肝功能
研究者
研究点 (1)
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