CTR20181535已完成不适用
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年3月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究主要目的以宜昌人福药业有限责任公司研制生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为受试制剂，Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为参比制剂，研究两者在健康志愿者空腹状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价其人体生物等效性。次要目的观察健康志愿者注射受试制剂和参比制剂的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 到 55 周岁，男女均可
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值
- •志愿者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往具有显著临床意义的胆囊疾病者、既往患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者、既往有严重的偏头痛或头痛病史者、既往患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者（包括维生素及中草药）；
- •试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或失血大于 200 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •药物滥用者（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明等）或者试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选期生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •困难气道患者，包括改良的 Mallampati 分级Ⅲ~Ⅳ级患者，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者；
- •首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •酒精呼气检测异常（>3mg/100mL）者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax，λz，T1/2z AUC_%Extrap(给药后 12h)
- BISAUC0-0.5h、BISmin、t-BISmin(给药后 30min)
- 不良事件、严重不良事件，试验期间实验室检查、心电图检查(整个试验期间)
研究者
李禹琼
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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