CTR20242917进行中（未招募）1 期
一项探索 BGB-B2033 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究（目前仅开展单药试验）
未提供15 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 34 人开始时间: 2024年8月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 不良事件报告期内报告的 AE、严重不良事件和实验室检查结果异常，以类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述；符合方案定义的 DLT 标准的 AE 评估；符合方案定义的 AESI 标准的 AE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评估 BGB-B2033 在晚期或转移性 HCC、产生 AFP 的 GC、性腺外卵黄囊肿瘤、非无性细胞瘤或 GPC3 阳性鳞状 NSCLC 受试者中的安全性和耐受性 2.确定 BGB-B2033 的 MTD 或 MAD 和 RP2D
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.评估bgb-b2033在晚期或转移性hcc、产生afp的gc、性腺外卵黄囊肿瘤、非无性细胞瘤或gpc3阳性鳞状nsclc受试者中的安全性和耐受性 2.确定bgb-b2033的mtd或mad和rp2d
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须签署书面 ICF，表明自己理解并同意遵守研究的要求和活动时间表
- •在签署 ICF 时年龄年满 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定年龄，以较大者为准）
- •患有以下任何一种不可切除局部晚期或转移性肿瘤类型的受试者：
- •b. 经组织学确认的产生 AFP 的 GC（根据当地或中心实验室检测标准，血液 AFP > 20 ng/mL 或经验证的 IHC 检测显示肿瘤组织 AFP 阳性）
- •c. 经组织学确认的生殖细胞肿瘤，包括性腺外卵黄囊肿瘤（位于纵隔、阴道、脑和腹膜后等）和非无性细胞瘤，且不存在进一步的根治性全身治疗选择（Parkinson et al 2011）
- •d. 经组织学确认 GPC3 阳性鳞状 NSCLC
- •对于剂量递增队列，至少有 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可评价病灶，对于安全性扩展队列，至少有 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- •ECOG 体能状态评分≤ 1
排除标准
- •既往接受过靶向 GPC3 或 4-1BB 治疗
- •有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
- •有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发
- •研究治疗首次给药之前 2 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症
- •患有需要在研究药物首次给药前≤ 14 天使用皮质类固醇（剂量> 10 mg/d 泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
结局指标
主要结局
不良事件报告期内报告的 AE、严重不良事件和实验室检查结果异常，以类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述；符合方案定义的 DLT 标准的 AE 评估；符合方案定义的 AESI 标准的 AE
时间窗: 大约 2 年
MTD 或 MAD，定义为估计发生毒性的概 率最接近目标毒性概率 30%时评价的最高 剂量或最大给药剂量
时间窗: 大约 2 年
BGB-B2033 单药治疗 RP2D 的确定将基于 生物有效剂量，并综合考虑所有已有的临 床前和临床数据（包括安全性、耐受性、 PK、药效学和抗肿瘤活性）
时间窗: 大约 2 年
次要结局
- 基于研究者根据 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估确定的 ORR(大约 2 年)
- 基于研究者根据 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估确定的 DOR、DCR 和 PFS(大约 2 年)
- BGB-B2033 在指定时间点的血清浓度(大约 2 年)
- 抗 BGB-B2033 的 ADA 发生率(大约 2 年)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (15)
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