CTR20240128进行中（未招募）1 期
一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价 177Lu-LNC1003 注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2024年1月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 177Lu-LNC1003 注射液的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）； 确定 177Lu-LNC1003 注射液 II 期研究推荐剂量（RP2D）；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- •有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访；
- •男性，年龄≥18 周岁；
- •经组织学或细胞学证实为前列腺癌，标准治疗失败或拒绝标准治疗或无标准治疗且既往治疗方法难治或发生疾病进展，或根据当前指南无可用治疗方案
- •符合 Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）对 mCRPC 的诊断标准
- •经氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 扫描证实为 PSMA 阳性
- •根据 RECIST 1.1 标准至少存在一处可测量的病灶或根据 PCWG3 标准至少存在 1 处骨转移病灶
- •按照东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态评分为 0 或 1
- •既往抗肿瘤治疗（如化疗、放疗等）相关的所有临床显著毒性反应恢复至≤1 级（CTCAE V5.0）
- •同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
- •筛选前 4 周内接受过其他临床试验用药物
- •首次给药前 6 个月内接受过以下任何放射性治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- •既往抗癌治疗后发生过 4 级骨髓抑制，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制
- •试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、免疫疗法、放射性配体疗法或其他临床试验用药物
- •存在未经治疗且不稳定的脑转移病灶和 / 或癌性脑膜炎
- •存在两年内确诊的其他恶性肿瘤
- •进行基线肿瘤病灶评估时，骨扫描结果提示超级骨显像
- •存在症状性脊髓压迫或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现
- •既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）
- •同种异体器官移植需要免疫抑制治疗
- •基线心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义
- •存在经研究者判断可能增加受试者安全性风险的严重心脏、呼吸系统、中枢神经系统、骨髓、肾脏、肝脏等器官系统疾病
- •难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁
- •血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义
- •静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集
- •已知对蛋白和 / 或多肽类药物过敏，或对本品结构类似物或其他辅料过敏
- •筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
- •拒绝自签署 ICF 至试验药物最后一次给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；
- •存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况
结局指标
主要结局
DLT 发生率
时间窗: 24 个月
MTD 和 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 24 个月
177Lu-LNC1003 注射液给药的安全性
时间窗: 24 个月
次要结局
- 生物分布及辐射剂量学指标(24 个月)
- 疗效评价指标(24 个月)
- 氟[18F]思睿肽安全性评价指标(24 个月)
- 药代动力学评价指标(24 个月)
研究者
宗广楠
烟台蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (1)
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