评价 TRILACICLIB 在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 第一部分：PK 特征（Cmax，AUC 等 PK 参数）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分（安全性导入和 PK 评价）： 主要目的 评价 Trilaciclib 在广泛期小细胞肺癌患者中的药代动力学(PK)特征； 评价 Trilaciclib 在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 评价 Trilaciclib 在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价 Trilaciclib 在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 评价 Trilaciclib 在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价 Trilaciclib 在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。 第二部分（随机双盲）： 主要目的 评价 Trilaciclib 在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价 Trilaciclib 在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价 Trilaciclib 在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性及药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；
- •经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
- •至少存在一个未经放疗的符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶
排除标准
- •需要局部放疗或激素治疗的症状性脑转移
- •已知的 HIV 感染、活动性乙肝（定义为 HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）
- •对研究药物（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）或其中的成分过敏
- •研究者认为不适合参加本研究的
结局指标
主要结局
第一部分：PK 特征（Cmax，AUC 等 PK 参数）
时间窗: 第 1 周期
第一部分：安全性和耐受性：不良事件、实验室检查异常等
时间窗: 末次给药后 30 天(±7 天)进行随访
第一部分：第 1 周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN）
时间窗: 第 1 周期
第二部分：第 1 周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN）
时间窗: 第 1 周期
第一部分：PK 特征（Cmax，AUC 等 PK 参数）
时间窗: 第 1 周期
第一部分：安全性和耐受性：不良事件、实验室检查异常等
时间窗: 末次给药后 30 天(±7 天)进行随访
第一部分：第 1 周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN）
时间窗: 第 1 周期
第二部分：第 1 周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN）
时间窗: 第 1 周期
次要结局
未报告次要终点
研究者
王文娟
G1 THERAPEUTICS, INC./Patheon Manufacturing Services LLC/江苏先声药业有限公司