CTR20234259进行中（未招募）2 期
评价注射用 TQB2102 在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中有效性和安全性的随机、开放、多队列的 II 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2024年1月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 总体病理完全缓解率（tpCR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 TQB2102 在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的有效性、安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经组织病理学证实的浸润性乳腺癌，既往未接受过任何针对乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗；
- •确诊为 HER2 阳性（ICH 3+或 FISH 阳性）、HR 为阳性或阴性；
- •就诊时的临床分期为 T0-4、N1-3、M0 或 T2-4、N0、M0；
- •同意在新辅助治疗后达到手术标准时接受乳腺癌切除术；
- •主要器官功能良好，符合一定的标准；
- •应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前女性患者的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；
排除标准
- •IV 期转移性乳腺癌，或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除；
- •既往有浸润性乳腺癌病史；
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •研究者认为有临床意义需要干预的眼部疾病；
- •6 个月内发生过动脉 / 深静脉血栓事件；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭；
- •研究治疗开始前 14 天内存在未能控制的≥CTC AE 2 级的感染；
- •既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病 / 肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病 / 肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病 / 肺炎且无法排除的受试者；
- •研究治疗开始前 4 周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗肿瘤疗法；
- •研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
- •研究治疗开始前 2 周内发生过未能控制的活动性自身免疫性疾病；
- •对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；
- •研究治疗开始前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，存在其他原因不适合入组的。
结局指标
主要结局
总体病理完全缓解率（tpCR）
时间窗: 受试者完成新辅助治疗手术后
次要结局
- 乳腺病理完全缓解率（bpCR）(受试者完成新辅助治疗手术后)
- 客观缓解率（ORR）(从受试者入组到完成新辅助治疗 / 疾病进展 / 出现非乳腺来源的第二原发恶性肿瘤 / 任何原因导致的死亡（以先出现者计）)
- 无事件生存期（EFS）(从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括疾病进展而无法进行手术治疗，同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤，任何原因导致死亡。)
- 无浸润性癌生存期（IDFS）(从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤，任何原因导致死亡。)
- 总生存期（OS）(首次用药至任何原因死亡时间)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。(从受试者签署知情同意书，至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件)
- 免疫原性(从受试者入组到末次给药后 90 天)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (7)
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