ChiCTR2100053873尚未招募早期 1 期
GV-971 对于帕金森病合并认知障碍患者血清 NFL 的影响-一项队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经丝蛋白轻链
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：探索 GV-971 对于是否可以降低患者血清 NFL 水平； 2.次要研究目的：探索 GV-971 对于是否可以降低患者α-syn 水平。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 MDS 帕金森病最新诊断标准（2015）；
- •2.存在认知障碍（轻度或重度认知障碍）；轻度认知功能障碍定义为至少一个认知领域的认知功能较先前基线下降，日常生活中的工具活动正常或轻度受损 。重度认知功能障碍被定义为在至少 2 个认知领域的受损，严重到足以影响受试者的活动日常生活；
- •3.年龄≥50 岁，≤75 岁，性别不限 ；
- •4.自愿签署知情同意书；
- •5.改良 Hachinski 缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，HIS）总分≤6 分；
- •6.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17 分；
- •7.患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书。
排除标准
- •1.帕金森病以外的其他脑部疾病所致痴呆（如血管性痴呆、阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）；
- •2.严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
- •3.不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等；
- •4.严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动 性胃出血等）以及癌症；
- •5.营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症；
- •6.严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
- •8.本研究开始前 1 个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、 抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智 胶囊、健脑安等）；
- •9.有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限 3 倍）；
- •10）入组前 3 个月内参加过其他干预性临床研究；
- •11.无法接受 MR 检查者；
- •12.其他研究者认为不适宜参与本研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
其他抗痴呆药物
试验组
GV971
结局指标
主要结局
神经丝蛋白轻链
次要结局
- 阿尔法突触核蛋白
- Th1 细胞
- Th1、Th2、Th17、Treg 细胞
- 肠道菌群代谢产物
- 纤维连接蛋白
- 脂蛋白相关磷脂酶 A2
- 超氧化物歧化酶
- 同型半胱氨酸
- 三叶因子 3
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 凝血六项
- 糖化血红蛋白
- 叶酸
- 维生素 B12
- 甲状腺功能
- 人免疫缺陷病毒抗体检查
- 梅毒螺旋体抗体检查
- 血脂
- 尿酸
- 肝功能
- 肾功能
- 电解质
- APOEε4 基因型
- 超敏 C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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