ChiCTR2200055707进行中（未招募）2 期
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究
北京兰晟医药科技有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2022年1月12日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要目的：评价 LS001 在早、中期帕金森病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 LS001 治疗早、中期帕金森病的初步有效性以及在早、中期帕金森病群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究并签署知情；
- •2.签署知情同意书时年龄 >= 18 岁，性别不限；
- •3.根据国际运动障碍协会(MDS)帕金森病诊断标准诊断为帕金森病, HoehnYahr 分级≤3 级；
- •4.国际运动障碍协会帕金森病综合量表（MDS-UPDRS）第 III 部分总评分 >= 10；
- •5.蒙特利尔认知评估量表（MoCA） >= 22（本科以下学历 >= 21）；
- •6.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）<= 35;
- •7.首次给药前 4 周内未接受抗 PD 药物治疗的受试者；
- •8.女性受试者,育龄女性受试者血清 HCG 检测必须为阴性,必须同意在试验期间以及末次用药后 6 个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性(筛选时需进行 FSH 检查)可豁免此项标准；
- •9.男性受试者,如果与育龄期女性有性生活,必须在研究期间及末次用药后 6 个月内使用有效的避孕方法。
排除标准
- •1.基线前 28 天内接受过以下抗 PD 药物治疗；包括但不限于以下（多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂））；
- •2.筛选前服用左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂）治疗≥6 个月；
- •3.基线前 28 天内接受过手术治疗的帕金森症状者；
- •4.因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者；
- •5.接受过神经外科手术或电刺激治疗者(如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等)；
- •6.既往或现有青光眼、前列腺肥大、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉,或近一年内有短暂性脑缺血发作者；
- •7.筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者(除外充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等)；
- •8.筛选前 6 个月内有自杀企图(包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败),或者有自杀意念,表现为哥伦比亚-自杀严重程度量表(C-SSRS)中问题 4 或问题 5 的回答为肯定(“是”) ；
- •9.肝脏功能：总胆红素 > 正常值上限的 1.5 倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限的 2 倍者；
- •10.肾脏功能：肌酐清除率（Ccr）< 30.0ml/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.有患有以下任意一种心脏疾病:
- •（1）患有无法控制的或严重的心脑血管疾病，包括在首次给药品前的 6 个月内出现纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；
- •（2）患有高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），且经联合 2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；
- •（3）患有症状性体位性低血压，或从仰卧位改为直立位 3 分钟内收缩压（SBP）降低≥30mmHg 或舒张压（DBP）降低≥15mmHg）；
- •（4）患有有临床意义的 ECG 异常史，QRS 时间＞120ms，长 QT 综合征：QTc 间期＞450ms（男性），QTc 间期＞470ms（女性）；
- •12.存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应,尤其对与本研究药物相似成分过敏；
- •13.从首次开始给药至治疗结束从事高危职业者，例如机械操作和高空作业；
- •14.签署知情同意书 12 周或药物的 5 个半衰期内(以较长者为准)参加过其他临床试验者；
- •15.筛选期前 1 年内有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者；
- •16.妊娠期、哺乳期的患者；
- •17.既往参加过 LS001 试验药物的患者；
- •18.研究者认为受试者有其他不适合参加本临床的情况。
研究组 & 干预措施
试验药组
LS001
干预措施: LS001
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
临床实验室检查
12-导联心电图 (ECG)检查
不良事件
终点与基线 MDS-UPDRS（III）评分差值的组间差异
次要结局
- 终点与基线 MDS-UPDRS 评分差值的组间差异
- 终点与基线 CGI-SI 评分差值的组间差异
- 终点与基线 CGI-GI 评分差值的组间差异
- 终点与基线 PDQ-39 评分差值的组间差异
研究者
研究点 (18)
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