CTR20220065进行中（未招募）1 期
左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2022年1月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、不良事件与严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 LS001 在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价 LS001 在早、中期帕金森病患者中的药代动力学特征和疗效；探索左旋盐酸去甲基苯环壬酯在帕金森病患者体内的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价ls001在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序
- •在签署知情同意书时的年龄≥18 岁，其中≥65 岁老年人的比例不得小于 75%，性别不限
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；身体质量指数（BMI）在 18.0-30.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为帕金森病，Hoehn-Yahr 分级≤3 级；
- •无明显痴呆，并且在筛选访视时简易精神状态检查（MMSE）评分≥24；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）≤35；
- •女性受试者，育龄女性受试者血清 HCG 检测必须为阴性，必须同意在试验期间以及末次用药后 6 个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性（筛选时需进行 FSH 检查）可豁免此项标准
- •男性受试者，如果与育龄期女性有性生活，必须同意在研究期间及末次用药后 6 个月内使用有效的避孕方法
排除标准
- •首次给药前 28 天内接受过以下抗 PD 药物治疗；包括但不限于以下：多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、左旋多巴制剂、单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂、d) N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂
- •首次给药前 28 天内接受过手术治疗的帕金森症状者；
- •因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者
- •接受过神经外科手术或电刺激治疗者
- •既往有青光眼、前列腺肥大且有症状者、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者
- •肝脏功能：总胆红素>正常值上限的 1.5 倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的 2 倍者
- •肾脏功能：肌酐清除率（Ccr）＜30.0 ml/min
- •筛选期活动性感染检查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性者；
- •有严重影响药物吸收、代谢、排泄相关疾病的患者；
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、不良事件与严重不良事件
时间窗: 筛选期到结束期
生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图、不良事件与严重不良事件
时间窗: 筛选期到结束期
次要结局
未报告次要终点
研究者
周巧霞
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 北京中元恒康生物科技有限公司
研究点 (1)
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