ChiCTR-IPR-16009395尚未招募4 期
丁苯酞软胶囊添加治疗早中期帕金森患者有效性和安全性研究临床研究方案
企业提供药品1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 1990年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- UPDRS 总分 (UPDRS part I + II + III)
研究概览
简要总结
研究丁苯酞软胶囊添加治疗原发性帕金森病患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者符合原发性帕金森病诊断标准，至少有两项主要的症状（静止性震颤、运动迟缓、强直）， 无其他引起继发性帕金森综合征的证据。
- •（2）患者的改良 H-Y 分期<3。
- •（3）患者年龄≥35 岁。
- •（4）患者临床用药稳定至少一月
- •（5）基线时，受试者的 UPDRS 运动评分（第 III 部分）≥10。
- •（6）患者所使用左旋多巴剂量至少≥300mg。
- •（7）在研究开始前，患者本人已签署了《知情同意书》。
排除标准
- •（1） 肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限 1.5 倍）、肾功能障碍（Cre>2.0mg/dl 或 177μmol/L），心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等；
- •（2）并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •（3）既往对芹菜或恩必普有过敏史者；
- •（4）妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •（5）在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究；
- •（6）研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
服用丁苯酞软胶囊 200mg/次(2 粒) ，每日 3 次， 持续 24 周
对照组
No treatment
结局指标
主要结局
UPDRS 总分 (UPDRS part I + II + III)
可穿戴设备指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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