ChiCTR-INR-17011949进行中（未招募）治疗新技术临床试验
中医辨证分型治疗帕金森病的多中心临床研究
专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 292 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 292
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- UPDRS
研究概览
简要总结
本课题采取多中心、随机、双盲、安慰剂对照的原则对早期 PD 患者进行中医辩证分型个体化治疗，突出了中药在帕金森病治疗中的增效减毒新概念，延缓疾病的进展，预防运动并发症的发生，提高患者生存质量，结合现代医学治疗理念和研究成果，最终为形成帕金森病中西医结合药物分阶段治疗指南提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）早期 PD 患者，根据 2006 年中华医学会神经病学分会运动障碍及帕金森病学组制定的“帕金森病的诊断”标准，H-Y 分级≤3.0；
- •（2）年龄 30-80 岁者，性别不限；
- •（3）自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）同时接受金刚烷胺、苯海索、普拉克索、司来吉兰等其他类型的抗帕金森病药物治疗者；
- •（3）伴随其他严重中枢神经系统疾病
- •（4）有严重心、肺、肾疾病，精神病患者
- •（5）滥用药物史或酗酒史
- •（6）孕期及哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
治疗组
中药颗粒剂
对照组
安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
UPDRS
“开关”现象
中医老年颤证功能障碍评分
改良的 Hoehn-Yahr 分级
左旋多巴用量
自主神经症状量表
帕金森病睡眠量表
汉密尔顿焦虑量表
简易智能精神状态量表
帕金森病生存质量问卷
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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